国家药品监督管理局关于暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司盐酸氨溴索的公告（2018年第29号）
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国家药品监督管理局关于暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司盐酸氨溴索的公告（2018年第29号）
2018年06月07日 发布
原国家食品药品监督管理总局对印度素帕医药保健有限公司（英文名：Shilpa Medicare limited）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为盐酸氨溴索（英文名：Ambroxol Hydrochloride；进口药品注册证号：H20160465）。检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。该产品存在质量风险。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。
特此公告。
国家药品监督管理局
2018年6月1日