国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十五批）的通告（2018年第49号）
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十五批）的通告
（2018年第49号）
2018年06月28日 发布
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十五批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第十五批）
国家药品监督管理局
2018年6月27日
附件
仿制药参比制剂目录（第十五批）
序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
15-1 |
Selegiline Hydrochloride Tablets/咪多吡 |
5mg |
片剂 |
Orion Corporation |
原研进口 |
||
15-2 |
Ketorolac Tromethamine Tablets |
10mg |
片剂 |
MYLAN PHARMACEUTICALS INC |
美国橙皮书 |
||
15-3 |
布南色林片 |
BlonanserinTablets/洛珊 |
4mg |
片剂 |
Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd |
原研进口 |
|
15-4 |
Amoxicillin Dispersible Tablets/Clamoxyl |
1g |
片剂（分散片） |
Laboratoire GlaxoSmithKline |
欧盟上市（上市国：法国，产地：法国） |
||
15-5 |
格列齐特片 |
Gliclazide Tablets/Diaprel |
80mg |
片剂 |
Les Laboratoires Servier |
爱沙尼亚上市（产地：法国或爱尔兰） |
|
15-6 |
头孢拉定胶囊 |
Cefradine 250mg Capsules /泛捷复 |
0.25g |
胶囊剂 |
中美上海施贵宝制药有限公司 |
原研地产化 |
|
15-7 |
盐酸坦索罗辛缓释胶囊 |
Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules/哈乐 |
1g |
胶囊剂 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
原研地产化 |
|
15-8 |
克拉霉素缓释片 |
Clarithromycin Sustained-release Tablets/Biaxin XL |
0.5g |
片剂 |
Mylan Healthcare Ca |
上市国家：加拿大 |
增补 |
15-9 |
氟氯西林钠颗粒 |
Flucloxacillin Sodium Granules/-- |
0.125g/5ml（按C19H17ClFN3O5S计） |
颗粒剂 |
Accord Healthcare Ltd |
欧盟上市（上市国家：英国；产地：爱尔兰） |
增补 |
15-10 |
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 |
Olmesartan Medoxomil and Hydrochlorothiazide Tablets/复傲坦® |
奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg |
片剂 |
第一三共制药（上海）有限公司 |
原研地产化品种 |