【行业关注】国务院发出三大监管信号，飞检力度将持续加强
据悉，在近日由国务院总理李克强主持召开的国务院常务会议上，又频出“大招”。
国务院先后部署了在市场监管领域推进管理方式改革和创新，全面推行“双随机、一公开”监管；全面清理各类证明事项，更多消除群众和企业办事烦恼；确定进一步建设和完善社会信用体系的措施，以诚信立身兴业等内容，为45.4万家药店释放了未来市场监管的三大信号。
会议指出，落实《政府工作报告》要求，全面推行“双随机、一公开”市场监管方式，随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开，是深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。
一要推动市场监管日常检查“双随机”方式全覆盖，检查结果全部公开。对有投诉举报等情况需要专项或重点检查的，也要严格规范程序。
二要加强顶层设计，统一“双随机、一公开”制度和流程，整合各类市场监管平台。
三要推进跨部门综合执法、联合监管，减少多头多层重复执法。
四要提升基层执法能力，完善考核和问责免责办法。会议要求，各有关部门都要推出有利于促进市场公平和效率的监管创新举措。
信号一：飞检力度持续加强
日前，国家药品监督管理局发布《2017年度药品检查报告》，《报告》指出，2017年国家药监局组织对辽宁、湖南、贵州3省12家城乡接合部和农村地区零售药店进行飞行检查，不通过企业10家，不通过率高达83.3%。
《报告》指出随着检查力度不断加大，药品流通行业合规意识在逐步增强，违法违规现象逐渐减少。检查促进了行业良性竞争和健康有序发展，为公众用药安全提供有力保障。可以预见，飞检力度将持续加强。
今年以来，各地发布监管计划，安徽食药监将追溯体系的建立列为流通监管环节的“重头戏”，山西食药监的工作重点直指“扭转监管滑坡、隐患重重等被动局面”，辽宁和黑龙江则将检查目标量化，加强督促检查。
想要在飞检中“安然无恙”，药店必须注意《报告》中提及的六大重灾区：未能提供购进药品的随货同行单、发票，不能追溯该药品的来源；中药饮片未标识生产企业、无外包装、无产地、无生产批号；超范围经营药品、涉嫌从非法渠道购进药品；处方药与非处方药未分区陈列、处方药开架销售；违规销售米非司酮片；伪造处方、计算机系统自动生成处方等。
会议指出，贯彻党中央、国务院决策部署，近几年按照社会主义市场经济要求，社会信用体系建设取得重要进展，统一社会信用代码基本实现全覆盖，守信联合激励和失信联合惩戒机制初步显威。要坚持应用导向、立法先行，进一步加强社会信用体系建设。
一是围绕优化营商环境加快构建以信用为核心的监管机制，推广告知承诺制。
二是建立黑名单制度，强化信用约束，对侵权假冒、坑蒙拐骗、虚假广告等违法违规行为要公开曝光、坚决整治，让失信者受到惩戒和震慑。
三是坚决守住信息安全底线，保护商业秘密和个人隐私。
四是加快推进重点民生领域信用体系建设，增进群众福祉。
五是引导社会力量参与信用建设，发展第三方征信服务。强化政府部门诚信建设，依法依规处理“新官不理旧账”问题。
信号二：持续严打执业药师“挂证”行为
事实上，近两年，严打执业药师挂证的趋势愈发明显。2017年4月，人社部印发《关于集中治理职业资格证书挂靠行为的通知》，部署打击药品流通等领域职业资格证书挂靠等失信行为。
2017年年底，原国家食药监总局官网公布《关于药品经营企业中执业药师“挂证”行为检查情况的通告（2017年第190号）》，曝光65位“挂证”人员，并要求所在省执业药师注册机构依照相关规定收缴其注册证，并注销注册、对外公示。与此同时，各地对打击挂证手段也在不断升级，从纳入药品安全黑名单、撤销药品经营企业GSP，到曝光个人信息、直接吊销个人执业药师执照。
其中，镇江市食药监局制定了《镇江市药品流通企业信用建设和建立执业药师信用档案的工作方案》，将屡教不改依然“挂证”的药师上报国家市场监督管理总局，同时吊销个人执业药师执照，有了全国市场的放大效应，无疑将极大地震慑违法违规分子。
与此同时，把执业药师证的使用管理的信用信息实时纳入全国征信系统，实现信用信息互联互通共享，也能实现放大“挂证”行为违法违规成本效应的效果，使心存侥幸的挂证者有所忌惮，望“挂”却步。
会议决定，顺应企业和群众呼声，全面清理各类证明事项。
一是对国务院部门规章和规范性文件等设定的证明事项，可直接取消的要立即停止执行，并抓紧修改或废止规章、文件。年底前先行取消申请施工许可证时需提交的资金到位证明等一批证明事项。
二是对法律法规有规定，但可通过法定证照、书面告知承诺、政府部门间核查等涵盖或替代的证明事项，要提请修法，依托信息共享和信用体系予以取消。
三是对各地自行设定的证明事项，除地方性法规规定外，最晚应于年底前取消。
四是各地区各部门要及时公布取消和保留的证明事项清单，对确需保留的要逐项列明设定依据、办理指南等。清单之外，政府部门、公用事业单位和服务机构不得索要证明。
信号三：“多证合一”缩减审批时限
据了解，2017年，226项工商登记前置审批事项中的87%改为后置审批或取消。31个省区市全程电子化登记系统全部开通，电子营业执照全面实施，企业名称库全面放开。
国家市场监督管理总局张茅曾表示，通过商事制度改革，市场准入门槛大幅降低，涉企证照大幅精简，经营许可审批改革不断突破，登记注册便利化改革取得突出成效。
不久前，国务院办公厅印发《关于进一步压缩企业开办时间的意见》，提出进一步简化企业从设立到具备一般性经营条件所必须办理的环节，压缩办理时间，为企业大开方便之门。
在探索推进零售药店“多证合一”改革上，多地也在不断行动，自2017年以来，包括沈阳、武汉等地已经陆续发布文件缩减开办零售药店的审批时限。
以沈阳为例，去年10月1日，沈阳市在辽宁省率先推行“多证合一”网上并联许可审批模式，改革后，在办理药品经营许可时实行一次性申请、一次性受理、一次性审查、一次性现场检查，并在15个工作日内统一发放经营许可(备案)。
零售药店审批“多证合一”在湖北省武汉市实施后，企业办证时限也由半年多提速到最多15个工作日。
（来源：21世纪药店）