大批中药注射剂被限制使用

2018年06月19日 11:23 河南省医药质量管理协会

来源：国家药监局、人社部等整理：赛柏蓝

近日，中药注射剂又被推到了风口浪尖上。

4月28日、5月29日，6月11日、6月12日国家药监局相继发布公告，修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书。

参麦注射液说明书的【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

柴胡注射液说明书在【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。

双黄连注射剂说明书在【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

丹参注射剂说明书的【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”，并增加警示语，“本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克）”。

除了上述今年被修订说明书的中药注射剂，这些年被点名的中药注射剂还有：

品种	临床使用受限/改说明书情况
冠心宁注射液	2015年10月，原国家食药监总局要求修订说明书，注明：儿童、孕妇禁用。
红花注射液	2012年8月，原国家食药监局要求修改说明书，注明：孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。
鱼金注射液	2007年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：本品尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料。
复方蒲公英注射液	2007年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：孕妇、儿童禁用。
鱼腥草注射液	2006年11月，原国家食药监局发布修改鱼腥草注射液（肌内注射）的说明书，要求其注明：孕妇、儿童禁用，老人慎用。
莲必治注射液	2006年11月，原国家食药监局要求修订说明书，注明：老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。
穿琥宁注射液	2005年，原国家食药监局要求修改说明书：【儿童用药】项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。

在2017年3月，人社部网站公布了2017版医保药品目录，值得注意的是，该目录对于26个常用中药注射剂的使用，做了严格的限制。

具体情况如下：

名称	备注
双黄连注射液注射用双黄连（冻干）	限二级及以上医疗机构重症患者
清开灵注射液	限二级及以上医疗机构并有急性中风偏瘫、神志不清的患者
莲必治注射液	限二级及以上医疗机构
热毒宁注射液	限二级及以上医疗机构重症患者
喜炎平注射液	限二级及以上医疗机构重症患者
痰热清注射液	限二级及以上医疗机构重症患者
鱼腥草注射液	限二级及以上医疗机构
苦黄注射液	限二级及以上医疗机构
参附注射液	限二级及以上医疗机构有阳气虚脱的急危重患者
醒脑静注射液	限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者
参麦注射液	限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者
生脉注射液	限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者
香丹注射液	限二级及以上医疗机构
丹参注射液	限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者
丹红注射液	限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者
脉络宁注射液	限二级及以上医疗机构
红花注射液	限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者
苦碟子注射液	限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者
注射用丹参多酚酸盐	限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者
三七皂苷注射制剂	限二级及以上医疗机构
灯盏注射制剂	限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者
冠心宁注射液	限二级及以上医疗机构
疏血通注射液	限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性期患者
银杏叶注射制剂	限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者
瓜蒌皮注射液	限二级及以上医疗机构并有冠心病、心绞痛明确诊断的患者
肾康注射液	限二级及以上医疗机构慢性肾功能衰竭的患者