【杭州】药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析
各有关单位：
近年来，我国医药产业发展迅速，基本满足了人民群众用药需求，与此同时，公众对创新药的需求与日俱增，对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升，为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。同时，也标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出了坚实的一步。而企业在注册申报中，仿制药重复申报现象仍然很严重，不少仿制药申报资料从立题开始到整个研究过程，直至上报审评，都是处于一个比较低的层次，审评获得通过的几率并不高。而在药品审评中经常会发现的在化学药品原料药、制剂处方工艺、结构确证以及质量研究中存在的问题。故为了帮助企业进一步加强相关现行法规及技术要求的学习。我们邀请审评专家针对注册审评中出现的问题进行详细解析,以全面提升药品注册等研发人员的工作能力和职业素养,提高药品注册申报的质量和效率。经研究，本单位定于2018年7月27-29日在杭州市举办“药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间： 2018年7月27-29日（27日全天报到）
地点 : 杭州市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要议题
详见附件一（日程安排表）
三、参会对象
从事药品研发的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员。
四、会议费用
会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会药品注册审评专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、联系方式
联系人：路遥13910496728
传真：010-88286260
微信/QQ：2234904130
邮 箱: 13910496728@139.com
附件一：日程安排表
附件二：参会回执表
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天
9:00-12:00 14:00-17:00 |
一、化药仿制药（原料药）制备工艺和特性鉴定研究相关要求及审评常见问题分析 （一）、制备工艺研究 1.制备工艺和过程控制研究关键点及常见问题分析 2.物料控制研究关键点及常见问题分析 3.关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析 4.工艺开发关键点及常见问题分析 （二）、特性鉴定研究 1.结构确证研究关键点及常见问题分析 2.理化性质研究关键点及常见问题分析 3.杂质谱分析 二、化药仿制药（制剂）工艺研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑） （一）、处方组成研究：1.原料药关键理化特性分析 2.不同剂型辅料选择基本原则 （二）、制剂研究：处方、生产工艺开发关键点及常见问题分析 （三）、包装材料和容器研究 （四）、生产信息研究 1.生产工艺和工艺控制研究关键点及常见问题分析 2.关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析 3.工艺验证和评价关键点及常见问题分析 （五）、原辅料控制 主讲人：刘老师 省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约15余年，有近期3年多的CDE工作学习经历，熟悉我国药品注册法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品注册审评等方面的工作经验。本协会特聘讲师。 |
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第二天
9:00-12:00 13:30-16:30 |
一、原料药质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑） （一）、质量标准 （放行标准、货架标准）等相关要求 （二）、分析方法：1.分析方法选择的相关考虑 2.杂质分析 3.质量标准中关键项目及审评常见问题 （三）、批检验报告 （四）、质量标准制定依据 （五）、对照品的来源、标定相关技术要求 （六）、典型案例解析 （七）、申报资料常见问题及建议 二、制剂质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑） （一）、质量标准（放行标准、货架标准）等相关要求 （二）、分析方法：1.分析方法选择的相关考虑 2.杂质分析 3.质量标准中关键项目及审评常见问题 （三）、分析方法的验证及常见问题 （四）、质量标准制定依据 （五）、典型案例解析 (六）、申报资料常见问题及建议 主讲人：周老师 省级药品审评认证中心工作。从事药品研发及药品审评工作10余年，有近期2年多的CDE工作学习经历，熟悉我国药品研发相关法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品研发、审评等方面工作经验。本协会特聘讲师。 |
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三、工艺验证生命周期活动案例讲解 1.工艺设计Process Design 1)新药在开发及放大中的工艺知识获取 2)如何使用风险管理工具进行工艺分析 3)案例分析：应用QbD原则确认关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA 2.工艺性能确认Process Performance Qualification-PPQ 1)如何对工艺设备阶段进行量化评估 2)商业生产重复能力关注要点 3)如何确认PPQ阶段中的批量、批次和取样计划 4)案例分析：针对某具体品种实施PPQ及关键要点解析 3.持续工艺确认 Continued Process Verification-CPV 1）初期批次（3A期）的加强监测计划制定 2）日常批次（3B期）生产监测计划制定3）工艺飘移和统计趋势的关注点 4）案例分析：某品种的日常监测方式及统计工具 四、国内企业执行实施问题解决 1. 企业如何满足工艺验证新要求 1）团队、资源的准备和不同 2）三个阶段工艺验证方案的撰写 3）工艺及批生产记录的撰写 2. 工艺变更带来的工艺验证 1）II类及III类变更带来的验证 2）I类变更的再验证 3）变更如何同国内外药政部门沟通 3.工艺验证中的偏差处理 主讲人：刘老师,资深专家,近20年化药、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，CFDA高研院特聘客座讲师及本协会特邀专家。 |
指定收款单位：
户名：北京华夏凯晟医药技术中心
开户行:中国工商银行北京玉泉路支行
账号:020 006 300 920 009 1778
汇款请注明:制药项目生命周期注册费
报名请扫描二维码加负责人微信
六、报名咨询：
培训中心负责人：路 遥 13910496728
微信/QQ：2234904130
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