新闻 | 国家药监局详解我国境外新药审批新进展

新华社北京6月22日电  世界各国均对药品实施严格的市场准入管理。今年以来，我国在加快临床急需的境外上市新药审评审批上取得显著进展。在国新办22日举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局有关负责人介绍了境外新药加快审批、加强监管等方面的情况。

国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，目前在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。

从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%。平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接近。

王立丰说，药品审批制度改革后，我国药品审批时间不断缩短，目前基本能够按时限审评。近年来我国对境外上市新药的审批速度明显提高，药物创新资源正向我国聚集。

加快审评审批后，国外新药上市周期将缩短多少？

王立丰介绍，最近7个防治严重危及生命疾病的境外新药获得批准上市，其中包括预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦帕他韦片。这些新药纳入了优先审评通道，提前2年时间进入中国市场。

据国家药监局统计，近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7%。

据介绍，国家药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品，如抗艾滋病药、抗癌药等。对上述药品集中审评力量加快审评，罕见病药品3个月内审结，其他临床需求药品6个月内审结，将预期缩短上市周期1至2年。

助推新药快速上市，下一步将有哪些举措？国家药监局局长焦红介绍，一是调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。二是实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。三是实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。

审批加快，监管必须加强，如何确保境外新药上市后的安全性和有效性？

焦红介绍，要进一步加大事中事后监管力度。一是落实药品上市许可持有人的主体责任，明确上市许可持有人需对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件等各环节承担全部法律责任；二是加快职业化检查员队伍建设，要依托现有资源建立职业化检查员队伍，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍；三是加强上市药品的抽检力度，强化检验工作研究，不断满足进口药品上市后监管需求；四是加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，及时采取暂停销售、撤市等处理措施。

境外检查是指对注册审批期间或已获得上市许可的进口药品在境外实施的检查。焦红说，要加大对药品境外检查力度，这是最直观地了解进口产品质量现状、将监管风险前移、把好国门关的重要手段，确保进口药品质量安全，最大限度地保障我国消费者的生命健康权益，并在监管方面实现国际对等。

近几年来，我国累计检查发现境外药品生产企业违反我国法律、法规、规范共有26个类别、992条缺陷。国家药监局已对19个进口药品采取了停止进口的措施，保证人民群众用药安全。