6月27日，国家药监局药审中心发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》。

通知显示，近期，美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。

 

经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

 

18岁以下青少年儿童禁用

 

在含可待因药品说明书中，【禁忌症】增加：“18岁以下青少年儿童禁用”； 【儿童用药】增加：“18岁以下青少年儿童禁用本品”的内容。

 

国家局数据库显示，这类药品主要包括复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。

 

这是继2017年1月4日，原国家食药监总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》， 在说明书中增加“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品”后，时隔一年半还将对这类药品做出使用限制。

据公开报道，2018年1月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警告：要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上人群。

 

实际上，世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里面删除，美国食品和药物监管局FDA也在2012年8月发布了关于可待因的安全警报，并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。 

 

2015年4月，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

 

根据国家药监局官网查询，目前含可待因的药品共有45个批准文号，感冒镇咳类占其中一部分。药审中心表示，本说明书修订要点是基于当前的认识，希望广泛听取相关方面的意见和建议。征求意见时间为1个月。

儿童滥用百分百成瘾

据《钱江晚报》记者采访，浙大一院药剂科临床药师陈娜称“作为止咳药物，可待因的效果还是很强的，但是它的副作用也很大。”

之后《钱江晚报》记者又分别采访了浙江几家医院的药剂科、儿科医生，他们都告诉记者，含有可待因的止咳药，医院里早就不用了。

那普通药店能买到含有可待因的止咳药水吗？《钱江晚报》记者在杭州市区逛了三家药店，向店员询问的时候，他们大多给出了小儿止咳糖浆、小儿肺热咳喘口服液等药物。记者仔细看了说明书，这些止咳药并不含有可待因成分。

记者查阅发现，可待因是一种存在于罂粟中的生物碱，作为止咳成分，它会抑制人脑中的咳嗽中枢，而当它从人体中代谢时，有一部分会代谢为吗啡，而吗啡的镇痛、镇静效果也对止咳有帮助。

浙大一院药剂科陈娜指出，可待因最主要的问题就在于它的成瘾性。“不管是大人还是小孩，长期使用都会出现戒断反应，儿童患者更加敏感。在生理上出现流鼻涕、打喷嚏、精神萎靡等症状，在心理上出现主动寻觅药物等例如毒品戒断的样子，只是程度要轻一些。正是因为这个原因，此类药物才被叫停给儿童患者使用。”

含可待因复方口服剂被列入二类精神药品

据悉，在之前的药品管理当中，它被作为麻醉药品对待（2015年，国家药监局、公安部、国家卫计委联合发布公告，将含可待因复方口服液体制剂<包括口服溶液剂、糖浆剂>列入第二类精神药品管理。该公告自2015年5月1日起实行。）。

“管理和吗啡一样。”陈娜说，只有取得开具麻醉药品资质的医生才能开出磷酸可待因片，开具的处方是红色的，右上角是麻醉药，药房发药时，还需要登记取药者的身份证号码。

目前浙大一院药房仍有磷酸可待因片，用于成年患者，“不过一般是用作难治性咳嗽例如肺癌晚期的病人身上。”陈娜说，对于这些病人的治疗，医生更多的是以患者的舒适度为主进行的姑息治疗。

但仅是含有可待因的止咳药物却一直是非处方药，也就是在普通药店，患者不用医生开处方就可以随便购买到。

如果青少年长期大量连续服用这类“止咳水”，就会产生明显的毒副作用，会对肾脏、肝脏等脏器或器官造成损害，使之功能减退。有专家指出：如不是在患病特殊情况下，遵医嘱、按剂量服用，成瘾的可能性几乎百分之百，一旦成瘾则戒断难度较大。

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附：含可待因感冒药说明书修订要求

在《总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》基础上，现将含可待因药品说明书进一步修订要求公布如下：

一、【禁忌症】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用”。

二、【儿童用药】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用本品”。