首个中国自主研发生产的抗癌药将上市，可治疗晚期转移性肠癌

首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药「呋喹替尼」即将面世，可为接受过至少两次化疗方案，但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者带来希望，在临床研究中被证实可显著延长患者的生存期。

这一药物的 III 期关键性临床研究由同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授和中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授共同领导，复旦大学附属肿瘤医院、和记黄埔医药与礼来制药等全国 28 家临床药物研究机构参与完成。而这一临床研究结果也被发表在 6 月 26 日出版的国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》上。

呋喹替尼的 III 期关键性临床研究吸纳了 416 名晚期结直肠癌患者，平均年龄 54.6 岁，其中 161 例为女性，这些患者分成两组，一组使用呋喹替尼新药，另一组则使用安慰剂，通过每日一次，28 天为一疗程（治疗 21 天，停药 7 天）的治疗，研究随访至 2017 年 1 月 17 日。

经比对，使用呋喹替尼组的患者的生存期延长到 9.3 个月，比使用安慰剂组的患者生命周期显著延长了 2.7 个月；同时呋喹替尼也显示出了良好的安全性，尤其对肝脏毒性相较于其他同类要来讲是最低的，和使用安慰剂组的患者没有差异。

据了解，基于上述临床研究的数据，和记黄埔医药已向国家药品监督管理局递交了呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请，呋喹替尼的上市申请因「具有明显临床价值」被授予「优先审评」资格。

统计数据显示，在 2010-2014 年上市的 49 种癌症新药中，只有 6 种在中国上市。截至 2018 年 1 月，在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为 33407 个项目，而美国数量已超过 11 万，为中国的3倍多。

国内上市和在研的新药绝大多数是以仿制为主，处于仿创结合阶段。究其中国医药企业研发生产原创药薄弱的原因：新药研发是一个高投入、高风险、长周期（10 -15 年）的过程，需要足够的人力、财力和设备的投入。

作为自主研发的抗癌新药呋喹替尼从立项到目前的上市冲刺阶段，整个研究团队走过了 12 年的研发历程，「期待呋喹替尼的后期上市能带动抗癌新药的创制体系建立，加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。」李进说。

文章来源：澎湃新闻