国家药监局新增145检察员 | 中药企业或是重点
昨日（6月28日），国家药监局发布《国家药品监督管理局办公室关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知》，《通知》提出为进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展等，决定新聘任裴振峨等145人为国家药品GMP检查员。
随着药品检查员队伍的进一步扩充，开展药品生产企业现场检查的力度和频次将随之增强。
在此前国家药监局已经公布了《2018年药品跟踪检查计划》，年度计划涵盖201家药品生产企业。其中包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。
此外，国家药监局明确将持续加大飞行检查力度，同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。
中药制剂企业或是检查重点
6月8日，国家药监局发布《2017年度药品检查报告》。《报告》显示全年共完成药品GMP跟踪检查428家（478家次），较2016年同比增长234%。其中，2017年药品GMP跟踪检查结论为不符合的企业共37家，占8.6%，发告诫信的企业108家，占25%。
2017年共开展药品GMP飞行检查57家次，在这57家次飞行检查中，占比最高的是中药制剂生产企业，占全部飞行检查工作的49%，中药饮片占比约12%，普通化学药品占比约25%，生物制品占比约9%。
之所以中药制剂占比较高是因为其临床的不确定性相对较大，出事故的概率较高，从而也促使监管机构进行相关检查梳理。
加速推进新药上市的必要条件
之前新药审批周期长，速度慢，药监局可以在审批环节把关；但现在为了加快新药上市速度，审批周期缩短，在审批环节流程把控自然相对弱化，如过不提高后期检查力度，必然会增加出现药品问题的概率，提高飞检频率，出问题企业承担责任；宽审批，严监管是加快新药上市速度的必要配套政策。
数据内容来源：国家药监局
