一致性评价——国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十七批)的通告(2018年第84号)

2018年09月19日 10:44 飞易达医药

来源：药监局整理：Amy

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第十七批)。

　　特此通告。‍‍

附件

仿制药参比制剂目录（第十七批）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	剂型	持证商	备注1	备注2
17-1	来氟米特片	Leflunomide Tablets/ARAVA	10mg	片剂	Sanofi-Aventis Us LLC	美国橙皮书
17-2	来氟米特片	Leflunomide Tablets/ARAVA	20mg	片剂	Sanofi-Aventis Us LLC	美国橙皮书
17-3	硫普罗宁片	Tiopronin Tablets/ Thiola	100mg	片剂	Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd	日本橙皮书
17-4	阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）	CLAVAMOX Dry Syrup	636.5mg（1g）	干糖浆（干混悬剂）	Glaxo Smithkline K.K.	日本橙皮书	日本无干混悬剂名称，原研在日本名称为干糖浆
17-5	右美沙芬缓释混悬液	Dextromethorphan Sustained Release Suspension / Delsym	30mg/5ml	混悬液	Reckitt Benckiser LLC	美国橙皮书
17-6	盐酸贝尼地平片	Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL	2mg	片剂	协和发酵麒麟株式会社	日本橙皮书
17-7	盐酸贝尼地平片	Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛	4mg	片剂	协和发酵麒麟株式会社	原研进口
17-8	盐酸贝尼地平片	Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛	8mg	片剂	协和发酵麒麟株式会社	原研进口
17-9	制霉菌素片	Nystatin Tablets / NYSTATIN	50万单位	片剂	TEVA PHARMACEUTICALS USA INC	美国橙皮书
17-10	奥硝唑片	Ornidazole Tablets/Tiberal	0.5g	片剂	OrPha Swiss GmbH	原研转让，瑞士上市，产地瑞士
17-11	奥硝唑片	Ornidazole Tablets/Tiberal	0.5g	片剂	SERB	原研转让，法国上市，产地法国
17-12	琥珀酸美托洛尔缓释片	Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK	23.75mg	片剂（缓释片）	AstraZeneca AB	原研进口
17-13	琥珀酸美托洛尔缓释片	Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK	95mg	片剂（缓释片）	AstraZeneca AB	原研进口
17-14	琥珀酸美托洛尔缓释片	Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK	190mg	片剂（缓释片）	AstraZeneca AB	原研进口
17-15	盐酸西那卡塞片	Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平	25mg	片剂	协和发酵麒麟株式会社	原研进口
17-16	盐酸西那卡塞片	Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平	75mg	片剂	协和发酵麒麟株式会社	原研进口
17-17	兰索拉唑口崩片	Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平	15mg	片剂（口崩片）	武田药品工业株式会社	原研进口
17-18	兰索拉唑口崩片	Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平	30mg	片剂（口崩片）	武田药品工业株式会社	原研进口
17-19	利培酮口崩片	Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal	0.5mg	片剂（口崩片）	Janssen Pharmaceutical K.K	日本橙皮书	增补
17-20	利培酮口崩片	Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal	1mg	片剂（口崩片）	Janssen Pharmaceutical K.K	日本橙皮书	增补
17-21	利培酮口崩片	Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal	2mg	片剂（口崩片）	Janssen Pharmaceutical K.K	日本橙皮书	增补
17-22	阿维A胶囊	Acitretin Capsules/Neotigason	10mg	胶囊剂	Actavis Group PTC ehf.	欧盟上市（产地：法国；上市国家：英国）	增补
17-23	卡马西平片	Carbamazepine Tablets/得理多	0.2g	片剂	北京诺华制药有限公司	原研地产化品种
17-24	双氯芬酸钠肠溶片	Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets/扶他林	25mg	片剂	北京诺华制药有限公司	原研地产化品种
17-25	布洛芬缓释胶囊	Ibuprofen Sustained Release Capsules/芬必得	0.3g	胶囊剂（缓释胶囊）	中美天津史克制药有限公司	原研地产化品种
17-26	铝碳酸镁片	Hydrotalcite Tablets/达喜	0.5g	片剂	拜耳医药保健有限公司	原研地产化品种
17-27	精氨酸布洛芬颗粒	Ibuprofen Arginine Granules/司百得	0.2g	颗粒剂	海南赞邦制药有限公司	原研地产化品种
17-28	精氨酸布洛芬颗粒	Ibuprofen Arginine Granules/司百得	0.4g	颗粒剂	海南赞邦制药有限公司	原研地产化品种
17-29	精氨酸布洛芬颗粒	Ibuprofen Arginine Granules/司百得	0.6g	颗粒剂	海南赞邦制药有限公司	原研地产化品种
17-30	甲苯咪唑片	Mebendazole Tablets/安乐士	0.1g	片剂	西安杨森制药有限公司	原研地产化品种
17-31	盐酸特比萘芬片	Terbinafine Hydrochloride Tablets/兰美抒	0.25g	片剂	北京诺华制药有限公司	原研地产化品种
17-32	阿德福韦酯片	Adefovir Dipivoxil Tablets/贺维力	10mg	片剂	葛兰素史克(天津)有限公司	原研地产化品种

随着仿制药一致性的逐渐提高以及监管力度的加强，节约了医疗费用，提高的药品的安全质量。

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