一周药闻丨国内第一家！复宏汉霖率先推出单抗联合治疗方案
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辉瑞Glasdegib获优先审评 人福医药ALK抑制剂
安进Infliximab仿制药 LynparzaIII期临床
Epidiolex上市 Lynparza卵巢癌III期临床积极
共计 30 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、罗氏公司宣布其临床3期IMpower 133研究在第一次中期分析中达到了总生存期和无进展生存期的联合主要终点。这项研究表明，与单纯化疗相比，Tecentriq联合化疗有助于广泛期小细胞肺癌一线治疗患者生存期的明显延长。
2、勃林格殷格翰和礼来联合宣布，双方联合开发的empagliflozin作为胰岛素的辅助疗法在治疗成人1型糖尿病患者的临床3期试验中达到主要终点。
3、阿斯利康及默沙东制药公布了Lynparza一项随机、双盲、安慰剂对照临床3期研究积极的试验结果。结果显示，与安慰剂相比，BRCA突变的晚期卵巢癌女性接受Lynparza一线维持治疗，患者在无进展生存率方面有统计学意义和临床意义。
4、安进公司宣布旗下REMICADE仿制药的三期研究结果，该研究对比了生物类似物候选药物ABP 710与REMICADE治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。
5、礼来公司宣布Taltz达到了3期临床试验COAST-W的主要终点和关键次要终点。COAST-W评估了Taltz治疗强直性脊柱炎的有效性和安全性。
6、新基宣布旗下贫血药物luspatercept在III期试验中达到了主要和次要终点。该药物是Celgene与Acceleron共同合作研发的，试验结果显示luspatercept能够显着减少骨髓增生异常综合征）患者对输血的需求。
7、第78届美国糖尿病协会科学会议上，强生、礼来、默沙东均公布了各自糖尿病药物的最新进展。现实世界数据显示，Invokana与GLP-1受体激动剂相比减轻体重幅度更大且治疗依从性更好
8、第78届美国糖尿病协会科学会议上，糖尿病巨头诺和诺德公布了多个降糖药的最新研究进展。PIONEER 1研究表明，口服剂型semaglutide治疗2型糖尿病显著改善血糖控制。
9、Poxel SA在第78届美国糖尿病协会科学会议上公布了新型口服糖尿病药物imeglimin在临床前模型中与其独特作用机制相关的新的重要益处。
10、GBT宣布完成3期研究HOPE（血红蛋白氧亲和调节抑制HbS聚合酶化）A部分的审查，该研究评估了voxelotor治疗镰状细胞病的疗效。与安慰剂相比，持续12周的1500 mg和900 mg voxelotor治疗抵达了主要终点。
11、近日，艾伯维与Calibr宣布将合作开发T细胞疗法，主要针对实体瘤等癌症。
12、基石药业与Agios制药公司宣布达成独家合作与授权协议，推进Ivosidenib在大中华区的临床开发与商业化。
13、康朴生物医药宣布独立开发的具有全球自主知识产权的I类创新药，KPG-121联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床试验已经在美国展开。
14、一项临床试验结果发现，Dupilumab对糖皮质激素依赖的重度哮喘患者可以减少口服糖皮质激素的使用，同时减少急性哮喘发作的发生率，增加第一秒用力呼气量。
15、CytoDyn公司宣布药物PRO 140在一项转移性乳腺癌替代检测的临床前研究结果显示，可以发现人乳腺癌细胞上的CCR5，并如小分子CCR5抑制剂一样有效地阻断其侵袭健康细胞。
药 品 审 批
1、美国FDA宣布，将限制默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda和罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq在不适合含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的使用。
2、默沙东宣布，FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda的补充生物制剂许可申请，用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗。
3、强生和艾伯维的Imbruvica获得FDA批准用于罕见血液肿瘤淋巴浆细胞淋巴瘤的治疗。此外，两家公司还积极推动和拓展该药物的市场份额。
4、辉瑞公司宣布，美国FDA接受了口服SMO抑制剂Glasdegib与低剂量阿糖胞苷联用治疗未经治疗的成人急性髓系白血病的新药申请，并给予其优先审评认定。
5、卫材近日宣布，FDA已接受卫材抗癫痫药 Fycompa的补充新药申请，并进行审评。该申请旨在获准扩大该药的适用范围，覆盖癫痫部分性发作和原发性全面性强直阵挛发作的儿童患者。
6、罗氏集团子公司基因泰克宣布，美国FDA已经接受了单剂量口服baloxavir marboxil用于急性非复杂流感12岁及以上患者治疗的新药上市申请并授予其优先审评认定。
7、美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。
8、以岭药业发布公告称，公司全资子公司的制剂产品环丙沙星片获得美国FDA批文，意味着可生产并在美国市场销售该产品。
9、澳大利亚制药公司Clinuvel宣布，已向美国FDA提交了Scenesse一线治疗红细胞生成性原卟啉症患者提供系统性光保护作用以预防光毒性的新药申请。
10、Array BioPharma宣布美国FDA批准BRAFTOVI™胶囊与MEKTOVI®片剂联合用于治疗具有BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
1、复宏汉霖收到《受理通知书》，其研制的HLX10——重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合HLX04——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于晚期实体瘤的治疗方案获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
2、人福医药发布公告称，收到由国家药品监督管理局核准签发的RF-A089胶囊的《药物临床试验批件》，该药品申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
3、德琪医药宣布开发的用于治疗晚期肝细胞癌的一类新药ATG-008通过国家药品监督管理局的新药研究申请审评，顺利获得临床批件。
1、赛诺菲纳米抗体药物Cablivi在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见，推荐批准Cablivi用于获得性血栓性血小板减少性紫癜成人患者的治疗。
2、康芝药业发布公告称，收到美国专利商标局颁发的专利证书一份。该专利涉及治疗病毒疾病的成分和方法，首次揭示了一种P2X受体拮抗剂的新用途。
编辑：Acroypc
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