一致性评价药品危险了！承诺全国最低价

2018年07月02日 16:27 飞易达医药

　　6月29日，上海、四川相继发布通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的采购通知。

　　上海：对价格较高品种设置提醒

　　根据通知，对于通过一致性评价的药品，挂网采购价由药品生产企业（或委托企业）通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”内询价议价系统与医疗机构议价后执行。

　　在限价方面，虽未提全国最低价，但明确指出，阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考。对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。

　　四川：价格要承诺全国最低

　　根据通知，凡通过一致性评价品种，均可由药品生产企业自愿提出申请，纳入四川省药品集中采购挂网目录。

　　已纳入集中采购范围的产品，企业可按原中标价格或原挂网结果继续供应；或者自愿提出申请纳入直接挂网采购。

　　在本轮药品集中采购周期内，通过一致性评价但在集中采购中没有中标（含未投标）的产品，企业自愿提出申请后，允许直接挂网采购。

　　在限价方面，药品生产企业须承诺通过一致性评价品种在四川省公立医疗机构的交易价格不得高于该产品通过一致性评价后在外省新形成的省级中标价或挂网价。简单来说，不能高于外省价格，其实就是要保证全国最低价。

　　当一致性评价遇上地方采购

　　今年4月3日，国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出，“要及时将仿制药纳入采购目录，不得对厂家和品牌进行限制，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争；将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，引导激励医生使用，强化药师在药品调配中的作用；同时要加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付”。

　　事实上，就在近日，很多省市的采购工作中，“优先采购通过一致性评价品种”实际上也只是建议，并未强制执行。在价格方面，不少省份的要求是全国最低价。

　　5月9日，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》提到，“通过一致性评价的仿制药价格，不得高于通过一致性评价后外省的中标价，如无外省价格，则不能高于本省医院价格谈判的最低价。

　　5月8日，青海省发布的公告就提到，“鼓励有条件的医疗机构开展通过一致性评价的品种的临床综合评价工作，推进一致性评价品种的合理使用”。

　　4月26日，佛山市人社局发布的药品集中采购方案，则是连“鼓励”二字都没有，变成了“尊重医疗机构临床选择”。

　　4月9日，江苏省公共资源交易中心发布了《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》。明确要求，创新药和通过一致性评价的仿制药的生产企业自主申报药品供货价格，并且承诺这一价格为全国最低价。

　　某大型药企的相关人士对赛柏蓝表示，近半年来，其所在企业一共有十个品规通过一致性评价，但进药沟通过程中，大部分医院却选择做不第一个吃螃蟹的，理由是政策不明确。

　　还有业内人士指出，在通过一致性评价药品采购政策不明确的情况下，二次议价、价差空间、用药习惯、让利幅度等都是考虑因素，而原研药具有更高的让利回馈空间，未通过一致性评价的品种则拥有明显的低价控费优势，反而一致性评价品种高不成低不就。

　　如此之下，众多千辛万苦通过一致性评价的品种，最终面临的结果，有可能依然被原研药PK掉，也可能被未通过一致性评价的品种挤出去。

　　对此，浙江省医药行业协会原会长郭鸿泰也表示，一些合法有效、并无过错的政策条文规定，在实践中操作部门未做明确解释却又任性做出操作认定，以“只做不说”的方式，做出背离性、限制性或扭曲性的认定，使得本来是市场公开合法行为的集中采购、招标投标，改变了游戏规则，增加了约束条件，产生了不公平竞争。

（本文出自医药网作者：赛柏蓝）

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