通过一致性评价药品，湖北不分质量层次，价格保持刚性

2018年03月20日 17:42 湖北省医药行业协会官网

目前CFDA发布两批共22个通过一致性评价的药品品规，总局将与国家卫计委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。各省市也陆续出台相关通过一致性评价品种的药品采购政策，此次湖北省明确了过一致性评价药品与原研药同等对待，不区分质量层次，同时也明确未过一致性评价的国产同类药品价格不得高于过一致性评价品种。

通过一致性评价的品种，湖北的采购政策更明确、更具体，价格也将保持一定的刚性。

【湖北】与原研药同等对待，不区分质量层次

3月16日，湖北省卫计委发布通知，要求各地开展带量采购工作应将通过一致性评价品种与原研药品同等对待，不得区分质量层次。对省级挂网目录内暂未纳入的通过一致性评价的品种，各地可先行纳入带量采购范围。

各医疗机构应优先采购、使用通过一致性评价的品种，采购未通过一致性评价国产同类品种的，其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。同时加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测，确保价格趋向更加合理。

湖北省的通知要求非常具体，不仅明确了与原研药同一质量层次，避免了其他省份“与原研药享受同等待遇”这句话可能带来的不同理解（原研药与过一致性评价药品可能在同一竞价组，也可能在不同竞价组）。

同时也明确了未过一致性评价的国产同类品种采购价，不得高于过一致性评价品种，从价格上区别对待，也是对过一致性评价品种的特殊照顾。而今年1月份上海发布的过一致性评价品种价格不得高于原研药的70%，是较为敏感的，而后其又改为自主议价，对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。但议价提醒的界限却并未作明确规定。

从此次湖北省在招标采购中明确给予优待的政策看来，仿制药在通过一致性评价之后，得以与原研药在同一维度竞争是各地都达成共识的，但是能否提价，或许没那么容易。

通过一致性评价的品种目录及相关优惠政策

目前已通过一致性评价的15个品种（22个品规）中，289个基药目录中有5个品种（5个品规），非289个基药目录中有10个品种（17个品规）。截至2018年1月15日，“289目录”中仅有55个品规完成BE试验登记，占比12.04%，仅5个品种获批，占比1.73%。

第一批17个品规：

第二批5个品规：

通过一致性评价的品种有以下优惠政策：

【医保支持，优先采购】通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
【采购排他性】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
【政府奖励】通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。目前，各省市也陆续出台相关采购政策。

各省市落地情况汇编

【江苏】享受原研药同等待遇

1月25日，江苏对《2015年江苏省药品集中采购实施方案》作出如下补充规定：对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药，享受原研药同等待遇，允许维持省采购平台现有价格不变，但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份。

对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药，允许其直接纳入备案采购范围。对在本轮药品集中采购周期内被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，给予通过一致性评价仿制药同等待遇。

【上海】自主议价，涨幅较大品种设置议价提醒

1月29日，上海阳光医药采购网发布通知，通过一致性评价品种直接挂网采购，需填报本企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南共15省市省级药品采购平台的采购价。

值得注意的是：上海市要求通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，从以往国产仿制药与原研品种的价格对比来看，基本上前者低于后者价格的70%以上，这意味着通过一致性评价的药品存在提价的可能性。

已中标或由其他渠道挂网的通过一致性评价品种，如未提出直接挂网采购申请的，仍按原中标或原挂网结果执行。挂网采购价在阳光平台公开，该价格仅为本医疗机构有效，其他医疗机构如需采购，仍需议价。

但是，2月2日，上海市修改了上述通知内容，删除了通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%的表述，而是要求各医疗机构和企业需在“阳光平台”询价议价系统上确认自主议价结果，经双方确认的自主议价结果即为挂网采购价，对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。议价提醒的界限将如何限定，目前不得而知。

【内蒙】参考零售药店价格

2月12日，内蒙医药采购网发布通知，将齐鲁制药（海南）有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“吉非替尼片0.25g”纳入直接挂网药品类别。

药品成交价格由医疗机构与药品生产（配送）企业在自治区药品采购系统网上议定形成。议价时以企业在自治区、其他省历史成交价或零售药店价格做参考，并实行零差率销售。

【宁夏】自主申报价格

3月2日，宁夏发布通知，通过仿制药质量和疗效一致性评价药品品规，未在宁夏药品集中采购网中标（挂网、成交）的药品品规，可纳入补充直接挂网采购范围，企业可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格。

同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业不再纳入药品集中采购；

同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业未超过3家的，医疗机构优先采购使用已通过一致性评价的品种。

【陕西】与原研药同等对待

3月6日，陕西发布通知，通过一致性评价的药品，在陕西省药品集中采购时，将与原研药同等对待。

对未在陕西省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种，允许直接挂网，以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价，交企业确认后予以挂网，企业不确认或全国价格不足3省的，组织专家议价后挂网。

对通过一致性评价品种，各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。

带量采购议价时，要和原研药同一议价层次，逐步减小与原研药之间的价格差距。加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测，确保价格趋向更加合理。