2018CFDA《药品数据管理规范》解读与案例解析

2018年07月12日 16:02 医药注册研发资讯

当前,无论是国内还是国外，药品数据管理的重要性越来越被各药监机构重视，关于数据可靠性的法规也在每年更新。2018年，CFDA发布了第三版的《药品数据管理规范》。而《药品数据管理规范》，是对新版GMP法规的一次多向的延伸。一方面细化了GMP法规中对于数据管理的各项细则，另一方面将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。是一个针对药品质量体系中全生态的数据管理规范。最新版的法规变化，一是将责任定位到了“人”，同时也更多地关注到了计算机系统的要求。从使用范围可以看到，只要是可能对药品质量管理和患者产生不利影响的所有环节进行数据完整性和可靠性管理。

因此，为了彻底解决药企在相关环节的疑惑。同时帮助制药企业提高数据管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。为此，我单位定于2018年8月17日至19日在南京市举办关于“2018CFDA《药品数据管理规范》解读与案例解析高级培训班“

本本次研修班将邀请大咖级药品数据管理人士设计独具匠心的课程，将药品数据管理规范理论揉进实战技能，将实战技能提升至方法学，覆盖数据管理规范最重要的环节和流程，没有水分，只有干货！现通知如下

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、研修对象

制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、信息IT、计量等）；药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员

二、会议组织

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

协办单位：全国医药技术市场协会

支持媒体：医药注册研发资讯生物制品圈药智网药时代药研药渡

医药经济报医药地理贝壳社化学加化学与医药汇聚南药健康时报科研圈生物探索生物制药小编新浪医药新药研发动态特医食品研发前沿动态

三、研修时间和地点