又有产品通过一致性评价及新增申请产品！

2018年07月17日 11:42 医药人那些事

来源：赛柏蓝

自国家药监局发布第四批通过一致性评价药品以来，近日，陆续又有几家药企宣布旗下产品通过一致性评价，如上药、石药、复星等。

上药：卡托普利片

7月11日，上海医药公告称，其控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于卡托普利片的《药品补充申请批件》（批件号：2018B03175），该药品通过仿制药一致性评价。

2017年12月，常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。同年，该药销售收入为人民币7887万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括上海旭东海普药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。

截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币308.2万元。

石药：卡托普利

7月10日，石药集团公告称，本集团的「卡托普利片(25mg)」已获国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价，成为国内该品种首家通过一致性评价的企业。

易明：蒙脱石散

6月28日，西藏易明西雅医药科技股份有限公司公告表示，全资子公司四川维奥制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于“蒙脱石散（3g）”的《药品补充申请批件》（批件号：2018B03173），本品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

蒙脱石散在国内临床适应症为：成人及儿童急、慢性腹泻。用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。

蒙脱石散由IPSENPHARMA（益普生药业）研发，于1980年3月在法国上市。

复星：阿法骨化醇片

6月11日，复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，其控股子公司重庆药友制药有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿法骨化醇片的《药品补充申请批件》（批件号：2018B02977、2018B02983），该药品通过仿制药一致性评价。

该药品主要用于治疗骨质疏松症状，改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病等。

2017年9月，重庆药友就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

2017年度，该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币7,400万元（未经审计）。

截至本公告日，于中国境内已上市的阿法骨化醇制剂包括上海信谊延安药业有限公司的延迪诺、以色列梯瓦制药工业有限公司的阿法迪三®等。

根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，阿法骨化醇制剂于中国境内销售额约为人民币4.6亿元。

新增一致性评价注册申请