问题疫苗涉及的法律责任初探
近日，长春长生造假疫苗一事持续发酵，首先我们简要重复一下大家都很熟悉的案情：2017年11月3日，原国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》，称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。但此后大半年时间内，官方仍未就上述百白破疫苗效价不合格事件作出调查结论。2018年7月15日，国家药品监督管理局发布了关于长生生物子公司长春长生生物科技有限责任公司（下称长春长生）违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告。国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查时，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。长春长生在短短不到一年的时间内，两次出现造假疫苗。
由于疫苗安全关系大量婴幼儿生命健康，一时间网络舆情汹涌。但诸多报道，少有冷静分析法律责任的。笔者亦连续接受记者采访，就有关法律问题进行了解答。但是囿于新闻报道的文体所限，未能完整反映出笔者的观点。故特在接受记者采访的基础上，就疫苗所涉之法律责任，依据网络所能见到的公开报道信息，进行初步分析如下。
行政
法
律
责任
根据我国《药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”。据报道药监局查明，长春长生该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元/支，该批药品的违法所得共858840.00元，货值金额共861349.20元。因此，长春长生应被没收药品和违法所得，并接受罚款。吉林省食品药品监督管理局作出三项行政处罚，1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支；2、没收违法所得858840元；3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元，罚没款总计3442887.60元。
根据《药品管理法实施条例》第七十三条的规定：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的。从上述规定来看，由于所涉劣药属于生物制品，且百白破疫苗主要以婴幼儿为使用对象，依法应从重处罚，药监局给予没收违法所得和三倍罚款没有问题。
但是《药品管理法》第七十四条还规定了“情节严重”的处罚：情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”显然，生产、销售劣药252600支，而且是以婴幼儿为主要使用对象，本案可以认定为情节严重了。若此，药监局应有权进一步加大行政处罚力度，给予顶格处罚，以儆效尤。
民事
法
律
责任
除了行政法律责任外，长春长生还可能面临承担民事法律责任。
关于案由和被告的选择，患方可以有两种选择：
其一，根据《侵权责任法》第五十九条的规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”患者如果注射了已被食药行政监管部门认定为“劣药”的疫苗，仍然因为相关疾病发作导致生命权、健康权、身体权受损，患方依法可以起诉生产者或医疗机构，医疗机构在不存在过错的情况下，承担赔偿责任以后有权向生产者追偿。
其二，患方还可以依据《侵权责任法》第四十三条规定：“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。”第四十七条还规定：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十三条进一步规定：“医疗产品的生产者、销售者明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。”考虑到最高法院司法解释确定的上述二倍以下惩罚性赔偿义务主体不包括医疗机构，且在医疗损害责任纠纷中的举证责任由患方承担，诉讼风险较大，故律师建议如果出现此类情况，患者家属直接起诉生产者更有利于保护自身权益。
关于管辖地，根据民事诉讼法的规定，患者家属完全可以在损害后果发生地——患者死亡地直接起诉生产者，无需去生产者所在地起诉——当然，如果生产者所在地的生活标准高于患者死亡地的话，患者家属亦可在生产者所在地起诉生产者。
关于因果关系和原因力，从现有披露的资料看，在不存在其他风险因素导致免疫失败的情况下，例如疫苗运输保管过错、免疫接种程序不规范、暴露前免疫缺失等问题，患者仍然因相关疾病发生而导致生命权、健康权、身体权被侵害，则损害后果与该疫苗之间应存在因果关系，并至少应为导致死亡的主要原因。
关于惩罚性赔偿责任，考虑到生产者存在生产记录造假的情节，有可能会被法院认定为明知存在缺陷仍然生产销售， 进而判决其承担惩罚性赔偿的可能性较大。
关于起诉时机，由于目前患者的损害后果尚未发生，建议家长应当首先咨询医生有无补救措施；其次，应当保留接种疫苗时的病历、处方、收费票据、注射单，如果有可能最好找到当时接种疫苗的外包装并予以保留；第三，如果发生相应疾病，应当积极救治，并保留完善所有证据，包括但不限于：病历、收费票据、交通费票据、营养品票据、患者和家属的误工证明、护工费用票据和合同等、残疾用具配置证明和票据、丧葬费票据等。
刑事
法
律
责任
若出现患者因为接种问题疫苗而使生命权、健康权受到严重损害等法定情形的，生产单位及负责人、直接责任人还可能面临“生产销售劣药罪”的刑事责任。
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，如果患者因接种问题疫苗后出现轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形，均构成刑法第一百四十二条规定的“生产销售劣药罪”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。如果该问题疫苗造成：人员死亡；致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
并且对实施上述犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
单位犯上述罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。
有上述规定可以看出，生产销售劣药罪的最高刑仅为无期徒刑，与目前汹涌的民意相比，看来该罪名的刑罚还有修改的空间和可能性。
疑问
今天晚上，笔者看到了国家食药监局发布有关信息，但披露出来的信息仍极为有限，所以，我们不清楚食药监局2017年就问题百白破疫苗是就仅就抽查这一个批次疫苗就发现不合格？还是抽查了多个批次，仅就发现这一个批次不合格？如果仅是抽查了这一个批次的疫苗，那该药监局是否应当进一步扩大检查范围？向上追溯？食药监局就该单位狂犬病疫苗的问题仍然未能披露已上市销售的狂犬病疫苗中，有多少批次未进行有效性检验？未进行有效性检验的上市狂犬病疫苗是否都有留样产品？如果是对未进行有效性检验的批次进行实验室评估，为何还要抽样进行，而不是全部评估？实验室评估和有效性检验有何区别？是否有国家标准？如果评估结果是缺乏有效性，那么对于使用相应批次问题疫苗的患者如何处理？
这些问题都有待于进一步说明，以避免更大范围的质疑。
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作者简介：
万欣律师，北京道信律师事务所执行合伙人，
全国优秀律师，仲裁员，
中国卫生法学会常务理事，
中国法学会律师学研究会特邀研究员，
北京师范大学客座教授，
中国政法大学兼职教授，
北京市医患和谐促进会常务理事，
北京市法律谈判研究会常务理事，
北京市律协理事、医药委主任。