直挂云帆济沧海——走进复方紫荆消伤巴布膏IV期临床研究总结会暨二次揭盲会

2018年07月29日 22:17 上海医药

历经三年【2014-2017】的不懈努力，复方紫荆消伤巴布膏【以下简称“紫荆巴布膏”】IV期临床研究在全国十三家临床机构中完成2970例病例入组。其中590例样本采用分层区组随机、盲法、阳性药及安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，当中试验组（紫荆巴布膏）、阳性对照组（骨通贴膏）和安慰剂组采用 3:1:1 的设计入组。急性给药周期7天，入组369例，慢性给药周期14天，入组221例。经现场二次揭盲，发现紫荆巴布膏：

1、在治疗急性软组织损伤上疼痛缓解度、中医证候疗效、单项证候（疼痛、压痛、肿胀、功能障碍、瘀斑）方面优于安慰剂组，与阳性药疗效相当；

2、在治疗慢性软组织损伤上疼痛缓解度、肿胀程度的改善方面优于阳性对照组和安慰剂组；

3、无严重不良事件、导致脱落的不良事件和导致脱落的不良反应，显示良好的安全性；

4、是一种较为理想的骨伤科外用药剂，值得广泛临床推广。

以上四点于2018年7月22日在上海顺利召开的“复方紫荆消伤巴布膏IV期临床研究总结会暨二次揭盲会”上给予充分证明。

从“三色敷药”到

复方紫荆消伤巴布膏

复方紫荆消伤巴布膏是1999年与我国著名中医骨伤科世家“石氏伤科”合作开发其祖传秘方“三色敷药”的现代剂型，为国家三类新药，也是国内第一个药准字巴布膏。

按照国家新颁布的《药品注册管理办法》要求，并为了进一步系统评价紫荆巴布膏临床应用、挖掘治疗特色以及在广泛使用条件下的安全性和有效性，评价紫荆巴布膏在广泛使用条件下的安全性和有效性，上海雷允上药业于2014年邀请上海市名中医、上海中医药大学附属曙光医院骨伤科主任、石氏伤科第五代传人詹红生教授牵头，进行IV期临床研究，同时该研究获2014年度上海市“科技创新行动计划” 产学研医项目支持。

会议当日，临床研究单位上海曙光医院、上海第六人民医院、东方医院、仁济医院、上海市中医医院、龙华医院、宝山区中西医结合医院、天山中医医院、黄浦区中心医院、福建中医药大学附属人民医院等十三家单位的主要研究者、第二军医大学卫生统计学教研室统计老师以及上海雷允上药业部分领导和参与人员参加，由詹红生教授担任主持。

负责该课题临床数据研究统计的第二军医大学卫生统计学教研室的于菲菲老师对统计报告进行详细解读。

本次研究共分两个部分，除文初提到的以疼痛强度差为主要疗效评价指标的研究中采用分层区组随机、盲法、阳性药及安慰剂平行对照、多中心临床试验设计以外，还有真实世界研究，采用医院集中监测的研究方法，在不干涉医师用药的情况下，对应用复方紫荆消伤巴布膏的患者进行调查，共入组2380例受试者，其中安全性评价方面共出现不良反应14例（14件），不良反应发生率为 0.59%，无严重不良事件、严重不良反应和导致脱落的不良事件及导致脱落的不良反应属偶见不良反应，另外在疗效方面对各类急、慢性损伤中软组织疼痛、压痛、肿胀、功能障碍、瘀斑等证候有明显疗效，且单独用药能取得较好效果，推荐用药周期14天。