一致性评价，内外资药企PK才刚开始

2018年07月30日 22:00 思齐俱乐部

文章来源@新浪医药

作者@林玲

随着部分产品已陆续通过国家一致性评价，各地积极推进已过一致性评价产品挂网采购，这类产品俨然已成市场中新的热点，和当年基药刚刚推行时一样，动辄一个中小省份叫价过百万。

贴上标签=所向披靡？

产品贴上通过一致性评价的亮丽标签，就能成为金光灿灿的金娃娃，企业和客户就可以躺着数钱？这个无法一概而论，只能具体产品具体分析。

内外企在医院销售本身不在一条赛道上，即使通过一致性评价的仿制产品在招采中与原研分为同组，也不能说过往原研的大蛋糕就是国内仿制品的。主要因素还是看政策环境、企业既往中标记录和营销表现，以及具体药品使用更多是由医生的一支笔选择还是患者自主选择。尽管国家已出台一致性评价产品与原研同权的鼓励政策，如何落实仍需看各地执行规则。

如果仿制品是独苗，没有中标记录，或中标价格未被原研甩得老远，原研推广也很成功，这样的产品是上品。如果有较低中标记录，仍以院内推广为主，在尚未有直接有效的政策干预出台前，原研拳王的金腰带不会轻易易主。

如果仿制品家族兄弟姐妹好几个，倘若医疗机构仍是一品两规的戏份，以外资和合资企业的政府事务活动能力，恐怕真正将进口原研淘汰出局(多在低价招采环节）的只是极少数，更多是国产仿制品价格自相残杀。价格一旦拉开差距，领跑的究竟是谁，有销售经验的同胞都能猜到结局。和早前专利悬崖来临，专利到期的原研产品是否江山不保，营销和非营销人士看法大相径庭如出一辙。

替代原研OR替代国产？

即使是医改先锋福建，药价低了又低，很多药企入不敷出只能纷纷弃标，医疗机构销售金额排名靠前的却依旧是高大上的合资和进口原研产品。我们不否认时代的进步，医疗技术和用药水平的进步，也同样不能否认医疗机构目前环境下的用药决定因素和营销规律的真实存在。

当外界纷纷欢欣鼓舞地预测仿制产品通过一致性评价后，将大大减轻医保负担，快速取代原研产品市场份额时，从营销角度，更真实的可能则是，通过一致性评价的仿制药首先换下的是价格更低的其他未通过一致性评价的仿制产品，导致药价实际上升，至于从原研嘴里能抢下多少蛋糕完全看双方各方面是旗鼓相当，各有各的通天术，还是一方本就存有或价格，或时机，或其他方面的先天不足。当然，增加的市场份额同样包括替换其他一些适应症相同，通用名不同的竞品。

市场性价比究竟如何？

国家扶持一致性评价产品政策虽好，留给医药企业的却是喜忧参半，冷暖自知。一方面企业花了高昂代价，如果招采价格不能提升，前期只能倒挂经营。另一方面虽然各地快速为一致性评价产品开辟了挂网通路，但企业对医疗机构新品采购依旧需要盼星星盼月亮。何时盈利，能否盈利依旧不明朗，唯有通过向代理客户大力度收取代价以减轻压力。

另一方面，截至目前，已通过一致性评价的产品仍为少数，与现存文号和品种相比，只是沧海一粟。如果国家不延期，届时将有大量产品和文号成为僵尸，更加剧药品供应短缺和价格上涨的矛盾。而大量同质化产品是应依靠企业自身力量摸着石头过河通过一致性评价，行业重复投入惊人，还是由政府选定技术力量强的龙头企业以集约化方式带头全面提升行业质量标准和品质，更加科学和合理？

聚焦差异与执行误区

而从多年营销经验来看，过往销售的很多位列品类前几位的产品与外资原研产品在院内直接PK，并未听到临床一线反馈两者在疗效方面有明显区别的反馈。真正听到疗效和不良反应差异较大的恐怕还是部分抗生素等产品因国产和进口原料纯度差别较大，导致临床评价天壤之别。如果全面推行一致性评价，恐怕运行成本已大大超过过去企业新药研发的投入总和，国家能否就已开展一致性评价的产品进行回溯，并根据医疗机构的实际用药评价，找出主要的一致性偏离因素（如原料纯度、工艺偏差等）和偏离概率较大的侧重品种和品类，更加高效率和精准化推行。避免因一致性评价笼而统之将国产药品通通拉黑，损毁国产药品的形象和信誉。

而从医保支付和二次议价角度看，如果按部分地区的同价支付规则，渠道销售的结果患者并不真正具备选择权，更可能的结果高价药照旧开，患者自费比例却上升，民众负担继续加剧。

而按另一些地区的运作模式，或病种付费或部分地区的二次议价及对医疗机构的经营代偿机制，医院完全可以选择价格低的仿制产品，而按原研高价做病种治疗预算，结余归己。同样与降低民众就医负担，缓解医保资金压力的初衷有可能出现不一致的情况。

尽管部分地市在挂网比价中国产仿制药暂时领先，慢病用药作为习惯性用药，仍可通过其他渠道部分延续销售，尤其是中高端人群如已习惯使用合资药，进口药，医生也已习惯开方，未必会轻易更换更廉价的国产仿制药。尽管两者质量视同一致，换药过程中患者是否耐受等一系列问题也需科学评估和摸索。

一致性评价的政府谏议

1. 大力扶持民族医药产业，避免因一致性评价对医药行业带上有色眼镜来看待，击伤整个民族制药工业。国内企业在新药研发和质量提升方面每年投入也很巨大，外销企业和产品也越来越多。帮助行业和企业找到与国际先进水平的差距，给予系统指导和专业化的解决方法，比传统的胡萝卜加大棒式的行业管理方式更行之有效。

2. 探索更为经济、高效的集约化推行方式，以龙头企业为代表，摸索出国内外产品质量的实际差异与存在环节，形成指南，带动全行业全面提升药品生产质量，降低行业推行成本，有效减轻企业和行业负担，降低国民吃上一致性评价药品的实际支出，确保产品供应不断档，避免大量产品，尤其是普药产品，因一致性评价投资不菲，企业无力承担，导致大批量产品集中退市，出现药品供应短缺，替代产品价格更高。同时避免因产品未能通过一致性评价，出现医药企业集中倒闭潮，员工大量下岗，出现维稳事件，进而蔓延至医药商业等下游环节。

3. 避免原研企业在对照药品提供及进院销售、医保支付等环节对民族产业设置障碍，促进公平竞争。均衡设计游戏规则，既有效避免过往外企和合资企业借招采和一品两规的绿色通道一家独大，也需兼顾保护其在华投资热情和员工稳定。

4. 对一致性评价中一些视同通过的条款进行更严格和一视同仁的现场检验，避免出现政策漏洞，部分企业内外销产品质量实际并不相同。

5. 审评尺度保持一致，避免因大限临近，导致前紧后松。

6. 充分发挥行业能动性和参与性，多深入到行业一线，倾听企业意见和建议，同时结合国际化经验，完善相应流程，加快一致性评价的推行落地，降低行业和企业的投入成本和时间成本。

有政府暖心支持，辅之以专业化的管理和指导，医药行业也会始终以为民众提供放心药、良心药为己任，加快行业全面提升药品质量的脚步。