这19个国内特有品种，是否能过一致性评价？

来源：CDE

7月31日（昨日），国家药监局药品审评中心发布通知，为加快推进289基药品种的一致性评价工作，CDE特别对289目录中的国内特有品种进行梳理调研，对这些品种形成评价建议，并向社会公开征求意见。

在2018年1月30日，CDE公布《进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事项的公告》，梳理了289目录中的国内特有品种共19个：盐酸小檗碱片、复方氢氧化铝片、联苯双酯片、复方利血平片、消旋山莨菪碱片、制霉素片、复方甘草片、乳酶生片、甲状腺片、联苯双酯滴丸、尼尔雌醇片、石杉碱甲片、鞣酸小檗碱片、石杉碱甲胶囊、盐酸布桂嗪片、氢溴酸山莨菪碱片、复方醋酸甲地孕酮片、复方利血平氨苯蝶啶片、复方磷酸萘酚喹片。

 

同时，该公告明确提出，企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，并及时与仿制药质量与疗效一致性评价办公室沟通。

 

这些品种均有数十年的临床应用基础，临床疗效得到公认，且多数品种至今仍在广泛使用。

但这些品种无法找到参比制剂，针对“国内特有品种”的一致性评价工作，CDE在2017年4月公布的《仿造药质量和疗效一致性评价品种分类指点意见》已提出：由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

 

本轮公布的国内特有品种为22个，较之前增加了3个：醋酸泼尼松片、醋酸氢化可的松片和米非司酮片。另外，在各品种的评价建议中，有6个品种CDE要求其修订说明书，主要是因为其临床证据不足：复方氢氧化铝片、消旋山莨菪碱片、氢溴酸山莨菪碱片、胶体果胶铋胶囊、制霉素片和尼尔雌醇片。

289基药目录中的国内特有品种评价建议（征求意见稿）