官方通报：所有医院停用这些药！

2018年07月31日 12:00 医药人那些事

昨日（7月30日），卫健委发布《关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》，要求各级各类医疗机构禁用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。

有关工作通知如下：

各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。
各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中，医务人员要采取有效措施，保障医疗质量和安全。
各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

同时，要求各级医疗机构按照国家药监局要求配合召回，停用含华海药业缬沙坦原料药药品。

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

据国家药监局通报，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂。

早在7月6日，华海药业已向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。

该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

存在风险，5企业相继召回产品

截至目前，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，除湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂以外，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值。

其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为：

重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）；

海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）；

哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）；

江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）；

山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。

上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。

此外，国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

尚未波及，国内市场影响有限

缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，主要用于治疗轻、中度原发性高血压。据国家药监局的数据库显示，目前生产缬沙坦产品的企业共有48家，不乏浙江华海、鲁南贝特、北京诺华、华润赛科、辰欣药业等知名制药企业。

据国泰君安研报，2017年，缬沙坦国内市场规模约20亿元。

另据米内网数据，2017年22个重点城市零售药店缬沙坦系列品种TOP5的厂商及品牌是诺华的代文占据了61.76%，湖南千金湘江药业的缬沙坦胶囊占据8.93%，常州四药的缬克占据5.58%，桂林华信的缬沙坦分散片“缬欣”占5.52%，华润赛科的“穗悦”占据5.02%。

在药监局官网上查询发现，在制剂方面，缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。

据业内人士猜测，5个药品在医疗机构的禁用可能会为竞品释放一定的市场。

5个药品的竞品既包括其他药企的缬沙坦类药品，比如声称产品未受影响的千金药业、华润双鹤、诺华制药、鲁南贝特、丽珠集团、常州四药。

另外厄贝沙坦、替米沙坦、氯沙坦钾等沙坦类药品也可以替代缬沙坦类药品，而这些药物在短期内可能会有一定收获。

据米内网数据，在TOP10沙坦类药物中，居第一位的是缬沙坦占据了25.59%，第二位是厄贝沙坦占据了17.73%，第三位是替米沙坦占据了13.19%，第四位是厄贝沙坦氢氯噻嗪占11.75%，第五位是氯沙坦钾占据了10.02%。

可以说，缬沙坦出现的这一召回事件，可能驱动消费者选择其他沙坦类药物。

服用缬沙坦的患者需知