基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设
中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，其产业也是传承自中医药文化，且是我国拥有自主知识产权的重要产业。《中国药典》2010 年版规定，“入药者均为饮片”，首次强调了中药饮片具有药品的法定地位，明确了中医处方调配和中成药生产投料的直接入药者均应为中药饮片，并规定“制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求”。长久以来，中医临床使用的饮片无论是加工方法，还是规格等级都基于中医药炮制为核心的经典理论和方法体系的传承和支撑; 但是基于现代工业的中成药生产所用饮片的理论研究和规范标准仍处于空白阶段，并因此带来了产业中相关的一系列问题，使饮片加工环节成为中药产业提升的限速因素。针对目前中药饮片产业存在的问题，该文以基于全程质量控制理念的中药标准化体系为指导，结合对日本汉方药工业投料方式的借鉴、对中药炮制传承与现代工业结合的思考、以及对中药生产全过程质量核心规律的研究等，提出了工业饮片的概念及基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设思路，为探索中药炮制理论与工艺经典传承和现代制造之间的有效融合提供研究思路，为建设基于中药全程质量控制的工业饮片标准化体系提供基础，为发挥中药道地优势及打造工业饮片产业高地提供参考和依据。
中药是我国的传统瑰宝，其临床疗效已得到广泛认可。中药饮片作为传统中医药科学体系中药物疗法的重要用药形式，是我国拥有自主知识产权的产业之一。中药饮片具有药品的法定地位首次在2010 年版《中国药典》中得到确认，“前言”明确指出中医用药“入药者均为饮片”，即明确规定了中药材不可直接入药，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片。“凡例”中对饮片的具体定义为: “饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。然而直到2015年版《中国药典》，其炮制通则规定的各饮片规格，仅指临床配方使用的饮片规格，即汤剂饮片的规格。2015 年版《中国药典》中同时规定“制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求”，但是制剂生产中使用的符合相应制剂品种实际工艺要求的饮片规格，研究和标准都仍处于空白阶段。《中国药典》收载的中药制剂，在制法中除了对以原粉入药的药材规定了粉碎粒度外，对投料用中药饮片的大小厚度、炮制方法、质量控制等均未作明确规定。
临床配方使用的饮片主要针对汤剂制备的特点，多为厚度薄、规格小的饮片，以利于在加水量较少、煎煮时间较短的情况下功效成分的溶出。制剂生产投料用的中药饮片，主要针对现代工业化生产的需要，更关注对成本因素和生产效率的影响。汤剂用饮片直接用于中药制剂的生产投料，普遍存在炮制过程中水溶性与挥发性有效成分易流失、出膏率偏高、提取液黏度大、过滤时间长、浓缩与干燥效率低、制剂成型困难等问题，进而影响制剂生产的自动化、连续化、联动化与密封化，最终影响中药制剂的质量。当前，投料饮片质量已经成为制剂质量飞行检查中出现问题的重灾区。因此，开展符合相应制剂品种实际工艺要求的制剂工业饮片的相关研究并制定相应标准，是发挥饮片最大药效价值和提升中药制剂生产质量的必然需求。
2015 年国务院发布的《关于印发深化标准化工作改革方案的通知》，明确要求发挥标准化在国家治理体系和治理能力现代化中的基础性和战略性作用，让标准成为对质量的硬约束，推动中国经济迈向中高端水平。同年，国务院又发布的《国家标准化体系建设发展规划( 2016—2020 年) 》，全面部署了对包括“基本医疗卫生”项下提出“制修订卫生、中医药相关标准……”在内的重点发展领域的标准化建设，对中医药产业标准化研究提出了总体指导思想和基本要求。
为推动中药标准化研究和产业建设进程，财政部、国家发展和改革委员会、国家中医药管理局于2015 年联合启动了国家中药标准化研究项目，以全面推动中药饮片和中成药的全过程质量传递规律研究、全产业链标准规范体系建设和全过程质量追溯及管理。该项目涉及中药大品种59 种，常用中药饮片101 种，旨在从药材种植及采收、饮片加工、制剂生产、产品包装、储运及临床使用等全过程，建立安全性和有效性的质量控制技术规范和先进标准，以保证产出优质的中药产品。课题组承担相关课题并提出“基于全程质量控制理念的中药标准化体系建设”，其内涵是建立以三性指标为核心的中药综合质量指标体系、中药材和饮片的质量标准和规范体系、中药质量追溯体系、中药全程质量控制数据监控系统和中药全程质量管理体系这相互关联的5 个体系，并通过“顶层设计-分步实施-系统整合”的工作流程实现中药产业的全过程系统工程。基于目前制剂生产投料饮片的现状，在前期标准化课题成果的基础上，笔者带领北京中医药大学标准化课题组提出了基于全程质量控制理念的中药标准化“工业饮片”创新概念，为完善中药饮片生产规范和质量标准提供理论基础、研究基础、标准规范和产业支撑。
工业饮片系指将药材经过炮制后，按照制剂品种工业投料的规格标准，加工制成的可直接用于制剂生产的处方药品。工业饮片是立足于药典规定的处方药品，既具有药材炮制的传统属性，又结合制剂品种的生产工艺实际。在中药的产业链条中，工业饮片既立足于中药种植的GAP 成果，又衔接中药制剂生产的GMP 过程，其主要的生产内容包括中药材的产地加工、中药材的炮制和利于工业投料需求的规格切制3 个环节，核心是改善和形成药性的中药炮制过程。工业饮片通过产地加工和工业规格切制衔接了GAP和GMP， 基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设研究通过对这几个碎片环节的系统整合，最终形成工业化、标准化、规范化的工业饮片生产过程，可以被称为GPP(goodprocessing practice) ，即工业饮片质量管理规范。该规范应该在中药全程质量控制的理念指导下，以中药质量传递规律研究为核心，研究饮片加工环节的质量规律和在全产业链中的作用; 立足于中药全过程标准化建设，完善工业饮片加工环节的标准体系; 衔接已有的GAP，GMP 的规范，加强饮片加工环节的管理规范; 通过全面的工业饮片科学研究，奠定工业饮片的标准规范体系和质量控制体系，提升生产的弱势环节，填补产业的需求空白。
中药“标准化”是佛慈发展的重要战略组成部分，也是新形势下推动企业改革发展的必由之路。基于对当归、党参、大黄、秦艽、羌活、枸杞子等中药的科研技术优势及产业化基础，2016年佛慈承担了国家中药标准化项目——大黄等六种中药饮片标准化建设。项目秉持全程质控理念，按“建设优质基地——生产优质产品——制定优质标准”的路线设计和实施，全面提升了公司药源基地整体生产管理水平。
本项目立足中国西部中药材资源优势，秉持中药全面质量管理的理念，发挥产学研合作优势，通过完成当归、大黄、党参、枸杞、羌活、秦艽等6个西部优势特色中药材及饮片的全程质控研究，突破制约相应品种产业的瓶颈及共性关键技术问题。制定中药全产业链有效成分群传递规律质量研究规范和中药全程质量控制体系；建立中药种子种苗、中药栽培采集及中药材、饮片全过程产品生产规范和中药全程质量标准体系；建立编码追溯的中药质量信息规范和中药全程质量追溯体系；建立中药全产业链生产管理质量保障平台和中药全面质量管理体系。实现对中药质量的检测、评价、追溯、模拟和数据化分析监控的目标，通过“顶层设计—分步实施—系统整合”的工作流程实现中药产业的全过程系统科学研究，分析环节之间质量标准之间的关联性，建立各环节及全程标准操作规程，构建高标准的中药产业链全程质量控制体系，为中药产业的标准化提供重要的参考和依据。
未来佛慈将以打造国家级中医药原料供应保障基地为目标，逐步形成“标准化、集约化、规模化”基地种植新格局。
