速读社丨辉瑞曲妥珠单抗仿制药Trazimera获欧盟批准 剑指赫赛汀

3日，国务院办公厅发布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）。深化医药卫生体制改革，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段监管。（国务院办公厅）

国务院关税税则委员会发布公告，中方将采取加征关税政策措施，决定对原产于美国的部分商品（第二批）加征关税。从600亿美元的商品清单里发现，涉及到医疗器械的产品已经不限于大型医用设备仪器，更是增加了耗材和试剂。（国务院关税税则委员会）

陕西省人民政府近日出台《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》，鼓励企业研发仿制药，对研发出防治重特大传染病疫情或重特大疾病新药，并在陕西省实现产业化生产的企业或个人，以项目形式进行奖补，奖补金额不少于200万元。（陕西省人民政府）

近日，广东东莞市社会保障局发布了《东莞市社会保险定点零售药店协议管理办法（征求意见稿）》。特别指出，零售药店及其职工按规定在本单位参加社会保险，并按时足额缴纳社会保险费，配备三名及以上药学技术人员（其中执业药师不少于1名），药学技术人员已在该单位连续参保缴费6个月及以上，且在食品药品监督管理部门备案至该零售药店6个月及以上。（广东东莞市社会保障局）

益丰大药房发布公告：其控股子公司上海益丰大药房连锁有限公司与上海虹桥药业有限公司签署协议，拟以1.4亿收购上海上虹大药房连锁有限公司51%的股权。（赛柏蓝）

Almirall宣布计划以5.5亿美元的价格收购艾尔建公司在美国的医疗皮肤病部门的5款产品，包括成熟品牌Aczone®（dapsone）、Tazorac®（tazarotene）、Azelex®（azelaic）和Cordran®胶带（fludroxycortide），以及创新first-in-class的四环素衍生抗生素Seysara（sarecycline）。（药明康德）

近日，武汉滨会生物宣布完成1.1亿元的A轮融资，乐普医疗控股子公司乐普生物独家领投。与此同时，滨会生物的核心产品重组II型单纯疱疹病毒注射制剂（OH2）获得临床批件。（亿欧）

近日，英派药业宣布已完成3000万美元C轮融资。本轮融资由德诚资本领投，礼来亚洲基金跟投。筹集的资金将主要用于加速推进PARP抑制剂IMP4297的临床试验，以及其它项目。（亿欧）

辉瑞近日宣布，欧盟委员会已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。（生物谷）

诺华旗下仿制药单元山德士近日宣布，欧盟委员会已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。（生物谷）

阿斯利康近日宣布，欧洲药品管理局已授予selumetinib治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的孤儿药资格。在美国方面，FDA在今年2月也授予了selumetinib治疗NF1的孤儿药资格。（生物谷）

罗氏宣布，欧洲药品管理局授予其在研药物RG6042（曾用名IONIS-HTTRx）优先药品（PRIME）资格，用于治疗亨廷顿病。在一项1/2a期研究中，RG6042展示了减少致病性突变亨廷顿蛋白的能力。（药明康德）

Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准将实验性RNAi药物patisiran纳入早期获取药物计划（EAMS）。（生物谷）

国家药品监督管理局发布关于11批次药品不符合规定的通告，6家企业生产的独活和1家企业生产的感冒退热颗粒不符合规定，且相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施。（药店经理人）

来自维拉诺瓦大学的科学家们通过研究发现，此前一种被认为特征并不明显的Fliz1基因或许与乳腺癌的发生直接相关。（生物谷）

来自约翰霍普金斯基墨尔癌症中心的研究人员通过研究发现，抑制一种已知蛋白质的活性或能减轻机体的肿瘤负担，并且增强癌症免疫疗法的有效性。（生物谷）

最近，来自Emory大学的科学家们发现了果蝇大脑中发育过程中出现的一类DNA修饰特征。，这一发现或许对于人类健康具有借鉴意义。相关结果发表在《Molecular Cell》杂志上。（生物谷）

最近，来自约翰霍普金斯大学的研究者们发现了小鼠星形胶质细胞胞内体中pH值的改变对阿兹海默症的发生的影响。（生物谷）