灵麦快讯第171期 - 项目推荐 - 静脉注射铁的纳米制剂
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项目背景
LMC5000490公司开发的药品LMP1121是一种静脉注射铁的纳米制剂，用于治疗缺铁性贫血。该产品已经完成临床I期，于今年2月开始临床II期试验。
产品简介：
表1：LMP1121药品背景
EPI流行病学数据及预测
缺铁性贫血是最常见的贫血。发病率在发展中国家，经济不发达地区偏高。婴幼儿及育龄妇女患病比例较高，约2/3的儿童和育龄妇女缺铁，1/3是缺铁性贫血。
来源：铁缺乏症和缺铁性贫血的流行病学
治疗方法
一般治疗：
改变不合理的饮食结构 ,鼓励多 吃肉类等吸收率较高的富铁食物或铁强化食物。 婴幼儿要及时添加辅食 ;月经期 ,尤其是妊娠期妇 女可考虑进行预防性铁剂补充。
药物治疗：
口服铁剂：口服铁剂方便、安全 ,是治疗 本病首选的方法。成人治疗剂量以 180～200 mg/ d 元素铁为宜 ;预防剂量为 10～20 mg/ d。铁剂种 类很多 ,常用的铁剂有 : ①硫酸亚铁 :013～016 g , 3 次/ d ,每片 300 mg(含元素铁 60 mg) 。②硫酸亚 铁控释片 (福乃得) :1 片 ,1 次/ d ,每片 525 mg (含 元素铁 105 mg) 。③富马酸亚铁 :1～2 片 ,3 次/ d , 每片 200 mg(含元素铁 70 mg) 。④葡萄糖酸亚铁 : 013～ 016 g , 3 次/ d , 每 片 300 mg ( 含 元 素 铁 3415 mg) 。⑤琥珀酸亚铁 (速力菲) :200～400 mg/ d。⑥多糖铁复合物 (力蜚能) : 150 mg , 2 次/ d , 4 周后改为 150 mg ,1 次/ d。 硫酸亚铁对胃肠道黏膜刺激明显 ,硫酸亚铁 控释片可减少铁剂对胃肠道的刺激。维生素 C 可增加铁吸收 ,但是亚铁盐本身是二价铁 ,易于吸 收 ,故不必同时服用维生素 C。茶、牛奶、咖啡、抗 酸药物等不利于铁剂吸收 ,应避免同时服用。 31212 注射铁剂 有胃肠道疾病 ,口服铁剂不能 耐受或口服铁剂后加重原发病者可选用。补铁总 剂量(mg) = [正常血红蛋白 (g/ dL) - 病人血红蛋 白(g/ dL) ] ×300 + 500。常用右旋糖酐铁 ,含铁 50 mg/ mL ,首次 25～50 mg ,肌肉注射。如无过敏 反应 ,次日 50～100 mg ,肌肉注射 ,每 1～3 天 1 次 ,肝肾功能不全者忌用。
全球市场分析与预测
2017年，全球治疗缺铁性贫血药品总销售额为9.35亿美金。根据全球顶级投行与Evaluate的综合预估，该市场18年有小幅下滑，但2018-2022年稳步增长，2024年将达到19.71亿美元，年复增长率11.24%。
全球市场竞争格局
表2所示是EvaluatePharma与全球顶级投行综合分析得出的2024年全球销量排名前十的产品。按产品销量来看，羧基麦芽糖铁Injectafer以14.82亿美元的超高销量稳坐销量冠军。Vifor Pharma和Daiichi Sankyo均凭借该产品夺下销量冠军和亚军。可见该产品之潜力。羧基麦芽糖铁尚未在中国注册上市，但却有不少公司看到其商机，纷纷加入该市场竞争(见表3)
表2：2024年销量排名前5的药物
来源：EvaluatePharma预估医药数据库
表3：正在向CFDA提交羧基麦芽糖铁注册的公司
LMP1121项目优势及创新性总结
创新纳米制剂，治疗缺铁性贫血；
目前已进入临床II期，临床I期数据保证了其安全性和耐受性；
聚乙二醇化氧化铁纳米颗粒可以代替基于糖的制剂以避免过敏；
剂量更大，注射时间更短；
可观的市场容量，2024年全球市场容量高达19.71亿美金（根据EvaluatePharma数据）；
受专利保护，转让中国市场权利。
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