【化妆品OEM】国家药监局关于化妆品毒理、理化、标签、配方常见问题及解答
近日，国家局保健食品评审中心网站发布了17条有关化妆品常见问题及解答
Q
01 、 有哪些常见的香料过敏源?
答：欧盟化妆品指令中规定的26种香料过敏源。
包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸苄酯，肉桂酸苄酯，水杨酸苄酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，柠檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合欢醇，香叶醇，己基肉桂醛，羟基香茅醛，羟异己基 3-环己烯基甲醛，异丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-异甲基紫罗兰酮，橡苔(EVERNIA PRUNASTRI)提取物，树苔(EVERNIA FURFURACEA)提取物。
Q
02、 染发类产品需要做哪些染发剂检测？
答：《化妆品行政许可检测规范》中规定了染发类产品需要检测“氧化型染发剂中染料”。
目前，《化妆品安全技术规范》中存在两种染发剂检验方法，即“对苯二胺等8种组分”检验方法和“对苯二胺等32种组分”检验方法。申请人应核实申报配方，如配方中使用的染发剂在8种组分以外，32种组分以内的，应选择“对苯二胺等32种组分”的检验方法。
Q
03、防晒类产品需要做哪些防晒剂检测？
答：《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。
目前，《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法，申请人在申报防晒类产品时，应核实申报配方，如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外，且有明确的防晒剂检验方法的(二氧化钛、氧化锌除外)，应加测该项目检测。防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品加测防晒剂项目的，要求同上。
Q
04、染发类产品技术要求中的染发剂控制指标如何填报?
答：《化妆品安全技术规范》对染发剂指标都有限量要求，技术要求中填报的限量不得超过《化妆品安全技术规范》的限值要求。
由于染发产品多是两剂按比例混合使用，如配方中添加量超过限值的，可以在技术要求控制指标项目下增加使用时的混合比例。
Q
05、对配方中所用植物原料及植物提取物有何要求?
答：原料名称中未体现植物具体使用部位的，应在配方表下的详细备注栏中标明该原料的植物使用部位。
Q
06、对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解?
答：氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂(发用着色剂)，必须是《化妆品安全技术规范》(表7)中的组分。第75项特指“五倍子(GALLA RHOIS)提取物”。
Q
07、使用于腋下的香体露/喷雾是否应该按除臭类产品申报?
答：《根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义，如宣称使用部位为腋下，使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品，应当按特殊用途化妆品申报。
Q
08、进口产品应该提供什么样的市售包装?
答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。
这里的市售包装有两种含义，首次申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装;进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。
Q
09、对产品的使用方法有何要求?
答：应如实标明产品的使用方法，并明确产品的具体使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。
Q
10、产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译?
答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。
Q
11、外包装中的香料过敏源类物质如何标注?
答：化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。部分香精及植物油类原料，可能会含有过敏源物质，一些国家(如欧盟)会要求生产企业，将超过一定含量的过敏源在标签中标注，起到警示消费者的作用。
在中国市场销售的产品中文标签，同样有如此要求，即在注意事项部分，标注“本品/**原料 含有**”的警示用语，不得将此类成分标注在全成分标识中，除非在配方中单独添加了此成分。
Q
12、对原料“非那西丁”有哪些要求?
答：非那西丁常用于染发类产品。
近年来，非那西丁的安全性受到关注，并被列入世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单——I类致癌物清单。虽然该原料暂未列入《化妆品安全技术规范》禁用组分表，但申请人使用该原料时，需对其安全性进行评价，在申报产品时一并提交相关评价资料。
Q
13、气体类推进剂申报化妆品新原料时，毒理学试验有什么要求?
答：气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时，一般要求提供以下几项毒理试验资料：
（1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（2）急性吸入毒性试验；
（3）亚慢性经呼吸道毒性试验；
（4）遗传毒性(合适的暴露途径下)。
Q
14、申报染眉产品有什么特殊要求？
答：染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂，并应在产品标签中标注“本产品只能暂时改变眉毛颜色”。
Q
15、如何提供风险物质评估依据资料?
答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。
Q
16、所提供的外文资料有何要求?
答：所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应如实且完整地译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
Q
17、对原料的使用目的有何要求？
答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。
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