和记黄埔医药创新药向四大癌症进发

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上个月和记黄埔医药呋喹替尼（HMPL-013）三期临床试验FRESCO的结果在顶级医学杂志JAMA发表了，和记黄埔医药在中国经营了18年的保健品，中药OTC后，第一个创新药有望在今年年底上市。

2015年，我国肺癌发病率约为73.3/10万，居恶性肿瘤首位（男性第1位，女性第2位），新增发病人数为73万例，其中男性52万例，女性21万例。

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常见的组织学类型，约占肺癌患者总数的80-85%。可进一步分为鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌。近年来NSCLC发病率不断增高，无论是在我国还是全球，都已成为致死率最高的肿瘤。该领域也是各制药公司的必争之地。

和记黄埔非小细胞肺癌产品管线

目前，和记黄埔医药临床进展最快的三款药物——沃利替尼、呋喹替尼、呋喹替尼的目标是最大限度的占领非鳞癌的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）市场：

沃利替尼，是一种间充质上皮转移因子（c-MET）受体酪氨酸激酶抑制剂，c-MET已被证明在多种实体瘤中表现异常。 虽然该药在中国市场的目标是达到c-MET突变NSCLC一线治疗，但无奈人群有限，这类人群只占表皮生长因子受体（EGFR）突变的6%左右。目前该药也在进行研究，进展最快的是与吉非替尼联用于 MET+且T790M- 患者，在中国市场一改欧美市场那样与奥西替尼联用，纳入了MET+ 且T790M+/-的患者，换用了因专利过期和医保谈判降价而稳居一线治疗的EGFR TKI第一代吉非替尼原研易瑞沙。

呋喹替尼，是一种高选择性的血管内皮生长因子受体（VEGFR）口服抑制剂。呋喹替尼加最佳支持治疗用于晚期非鳞NSCLC三线治疗将是在NSCLC适应症上市的第一个药物，目前中国三线并无标准治疗方案，其中化疗约占50%，靶向药约占40%。当然最终的目标还是希望能通过与一线治疗方案易瑞沙的联用达到用于EGFR突变一线治疗的地位，虽然目前还没有与奥西替尼和/或沃利替尼联用的临床试验，但协同作用应该会相似。

依吡替尼，是一种高效及高选择性的EGFR口服抑制剂，已经在临床前和临床研究中证明了脑渗透及其功效。依吡替尼用于晚期EGFR突变NSCLC脑转移患者目前在中国最大的竞争者是正处于三期临床的埃克替尼，不过依吡替尼在用药方式方面占优，依吡替尼是160mg每天一次，而埃克替尼是125mg每天三次。

结直肠癌中国患病比例约为25/10万人，2015 年死亡人数约达11万，呋喹替尼与regorafenib（瑞格非尼）虽然不是头对头试验，但呋喹替尼+最佳支持治疗有效性和安全性更佳。

呋喹替尼FRESCO试验结果

胃癌在亚洲高发，中国在2015年约有68万新发病例，50万死亡病例。多数胃癌患者接受化疗，且二线以上治疗方案有限 。目前胃癌市场主要竞争者阿帕替尼正在向胃癌一线推进，进行联合 Sox 方案一线治疗晚期胃癌II期临床试验。

肾细胞癌在欧美地区发病率较高，乳头状肾细胞癌III期临床试验和流行病学研究有可能加速沃利替尼用于这一适应症的NDA。

通常在第一个新药上市前需要更多费用支持，包括聘用特药销售团队，但和记黄埔医药早已有准备， 中国销售团队逐步扩大，销售团队人数已达3300，其中处方药2300人，OTC 1000，覆盖超过300个城市和地区。除此之外，临床试验的开展也对上市后销售积极影响越来越大，医生特别是三甲医院，对于特药的选择与对药物了解和参与临床研究程度。

临床试验参与度对上市后表现的影响

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