“证照分离”推动医药及医疗药械的创新研发普惠于民

2018年08月24日 16:01 飞易达医药

来源：飞易达作者：鸿谨

　　近期，《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》(国函〔2018〕12号)，国务院决定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦东新区暂时调整实施下列行政法规规定：

　　一、暂时调整实施《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款关于大型医用设备配置许可证核发的规定，对试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理，加强事中事后监管。

　　二、暂时停止实施《饲料和饲料添加剂管理条例》第十五条第一款关于设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业审批程序和审批期限的规定，实行告知承诺制。

　　国务院有关部门、上海市人民政府要根据上述调整，及时对本部门、本市制定的规章和规范性文件作相应调整，建立与试点工作相适应的管理制度。

　　国务院将根据“证照分离”改革试点工作的实施情况，适时对本决定的内容进行调整。

　　目前“证照分离”的政策还在改革试点阶段，“先照后证”这一政策在实行之后，允许企业在获得相关行业许可证之前办理营业执照，获得市场广泛认可。但是,从以往的“先证后照”到现在的“先照后证”来看，一些企业反映，获得商事登记主体资格后，要实际开展经营业务,还存在办证多、办证难等问题。所以此次“证照分离”的改革试点就是为了提升企业在注册时的办事效率和注册简单化。

　　今年3月，山东省政府《关于在国家级功能区开展“证照分离”改革试点工作的实施意见》(鲁政发〔2018〕2号)和全省“证照分离”改革试点工作电视会议要求，省卫计委近日下发做好卫生计生系统“证照分离”改革试点工作通知。

　　通知明确，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则，各级卫生计生行政部门针对涉及的3项审批事项逐项制定相应的事中事后监管细则，出台相应的措施办法。

　　从以上来看“证照分离”这一措施将进一步推动医药及医疗药械的创新研发，快速惠民，并且吸引更多医药及医疗器械创新企业发挥资源配置优势。

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