“万通”并不万通!国家药监局公告修订这种药的使用说明书

21世纪药店

9月5日,国家药品监督管理局发布关于修订万通筋骨片说明书的公告。公告称,根据药品不良反应评估结果,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行修订。


公告要求在说明书上增加“应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药”、“尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据”、“婴幼儿禁用”等内容。



万通筋骨片说明书修订要求


一、【不良反应】项应当增加:


上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻便秘等。

神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。

皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等。

全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告。

其他:有呼吸困难、血尿个案报告。


二、【禁忌】项应当增加:


1.对本品及其成份过敏者禁用。

2.婴幼儿禁用。


三、【注意事项】项应当增加:


1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药。

3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。