医药速读9月14日：海特生物拟4.5亿收购天津市汉康医药生物技术100%股权

恒瑞医药：格隆溴铵注射液拟纳入优先审评（抗胆碱能药物）

沃森生物：控股子公司玉溪沃森生物获得埃及卫生部签发的780万剂A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的进口批件及相应的采购订单

恩华药业：控股子公司江苏远恒药业氟曲马唑乳膏获批

步长制药：

1.注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体”获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展I期临床试验

2.拟认购1.14亿苏州盛涛医疗投资合伙企业（有限合伙）基金份额

乐普医疗：董秘增持10.58万股

柳药股份：董秘申文捷已增持2.46万股

北陆药业：

1.股东重庆三峡油漆拟90日内减持总股本0.98%

2.内审部经理左颖离职

天士力：拟1-2亿回购

海特生物：拟4.5亿收购天津市汉康医药生物技术有限公司100%的股权

海南海药：终止重组海口奇力制药

天坛生物：澄清《国药集团·北京天坛生物与四川昊阳生物制品在泸签约》

美康生物：与美国ThermoFinniganLLC签订战略合作框架协议

永安药业：一种牛磺酸的制备方法取得印度尼西亚专利证书

莱茵生物：与芬美意签订一份关于天然甜味剂日常经营重大合同

吉林敖东：敖东转债开始转股（2018/9/19-2024/3/13）

信邦制药：为下属医院提供担保5千万

药石科技：股东吴希罕质押所持38.89%

智飞生物：控股股东解质押所持0.75%

辅仁药业：控股股东质押总股本0.49%

金花股份：控股股东4.35千万股质押延期回购

医疗保健领域投资公司维梧资本完成6.35亿美元基金融资：

在帕洛阿尔托、北京、上海和台湾设有办事处的医疗保健领域投资公司维梧资本(Vivo Capital)宣布，Vivo Opportunity Fund, L.P.（简称该“基金”）获超额认购，最终认购金额达6.35亿美元，该公司管理的基金总额也因此超过22亿美元。作为一只投资上市公司股权的多头策略基金，该基金计划通过后续融资、私募、首次公开发行和大宗交易，投资公开上市的中小型生命科学公司。维梧资本打算利用其深厚的行业经验，及来自其以前投资私人和上市治疗公司的基金的基本面驱动型投资方案。该基金专注于投资为市场带来创新产品的公司。该基金的投资者包括金融机构、养老基金、捐赠基金、基金会和家族办公室。

默沙东Keytruda单药一线治疗PD-L1阳性肺癌斩获美国FDA优先审查资格，患者池将扩张3倍：

默沙东近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法（PDUFA）日期为2019年1月11日。

此次sBLA的提交，是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-042的总生存期（OS）数据。该研究是默沙东所开展的旨在证明Keytruda治疗NSCLC能显著提高OS的5个关键性III期临床研究中的一项。

吉利德/Galapagos新型抗炎药filgotinib治疗类风湿性关节炎首个III期临床获得成功：

吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos近日宣布，评估实验性抗炎药filgotinib治疗类风湿性关节炎（RA）的首个III期临床研究FINCH 2达到了主要终点和全部关键次要终点。目前，该公司正在等待另2个RA III期临床研究FINCH 1和FINCH3的数据。

FINCH 2是一项全球性、24周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在对生物类疾病修饰抗风湿药物（bDMARDs）应答不足的中度至重度活动性RA成人患者中开展，评估了filgotinib相对于安慰剂联合常规合成疾病修饰抗风湿药物（csDMARDs）的疗效和安全性。该研究中，23.7%的患者已接受过3种及以上bDMARDs。研究中，患者以1:1:1的比例接受100mg剂量filgotinib、200mg剂量filgotinib、安慰剂治疗。研究的主要终点是治疗第12周时实现ACR20缓解的患者比例。

研究结果显示，该研究达到了主要终点。此外，在第12周和第24周，每日一次100mg和200mg剂量filgotinib治疗组实现ACR50和ACR70、低疾病活动度（LDA，DAS28[CRP]≤3.2）、和临床缓解（DAS28[CRP]＜2.6）的患者比例显著高于安慰剂组。

默沙东复方抗生素Zerbaxa关键性III期临床获得成功，治疗HABP和VABP肺炎疗效媲美美罗培南：

默沙东近日宣布，评估抗生素Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）或呼吸机相关肺炎（VABP）的关键性III期临床研究（NCT02070757）达到了预定义的主要终点。

该研究是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、非劣效性研究，在726例确诊为HABP或VABP需要静脉输注抗生素治疗的成人患者中开展，评估了Zerbaxa相对于美罗培南（meropenem）的疗效和安全性，后者是一种临床上广泛应用于治疗严重感染的广谱可注射抗生素。研究中，Zerbaxa以实验性剂量3g给药，美罗培南以1g给药，2种药物均每8小时静脉输注一次治疗8-14天，对于铜绿假单胞菌感染则持续治疗14天。

数据显示，在治疗结束后随访的第28天全因死亡率和临床治愈率方面，Zerbaxa达到了与对照药物相比的非劣效性。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。基于这些数据，默沙东已计划向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交Zerbaxa的新适应症申请。

药品带量采购操作方法明确 将在北京等11个城市试点：

药品集中采购针对的是通过一致性评价的仿制药对应的通用名品种。国家药品带量集采将在北京、上海、天津、重庆、广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门11个城市进行试点。

有人士表示，截至集中采购公告发布前一日，在通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。并且，设定了3种集中采购形式，采购量是按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%。其中，三种采购形式分为：入围3家及以上，招标采购。

入围2家，议价采购。入围1家，谈判采购。

此外，采购周期为一年。“一年用完合同用量，明年重新再来一次竞争。”该人士表示，重新采购时，会有更多通过一致性评价的仿制药参与进来，竞争将更激烈。

该人士表示，在不低于采购金额30%底线的基础上，每个城市根据自身实际情况，以及经济水平统筹来安排。从会上了解到，目前上海可能会全额垫付。医保支付标准方面，是中选企业的中选价格作为医保支付标准，非60%到70%采购部分，如果药价高于中选价，则患者自行承担。如果低于中选价，就实报实销（摘抄自每经新闻）。