食品、保健食品、特医食品、药品如何区分？

2018年09月15日 07:00 中国药店

根据《食品安全法》，我国的食品类别可划分为普通食品与特殊食品两大类。其中，特殊食品包括保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品。婴幼儿配方食品（婴幼儿配方乳粉）特征明显，消费者易于理解与区分。但保健食品、特殊医学用途配方食品与普通食品之间常被大众混淆概念。因此，本文从多方面详述了这三类食品的区别，并加入药品进行适当比较，帮助大家理解这几类产品的不同之处。

1. 概念

类别	概念
普通食品	指各种供人食用或者饮用的成品和原料。普通食品为一般人所食用，人体从中摄取各类营养素，并满足色、香、味、形等感官需求。
保健食品	是声称具有特定保健功能的食品，但不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。中国保健食品行业一般将其分为两类：1）营养素补充剂；2）功能性保健食品。
特殊医学用途配方食品*	指为1）满足进食受限、2）消化吸收障碍、3）代谢紊乱或者4）特定疾病状态人群，对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下食用。
药品	是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

*目前，我国现有的特殊医学用途配方食品类别如下：

2. 产品用途

类别	主要用途
普通食品	为人体提供能量和营养成分，维持人体正常新陈代谢。
保健食品	以调节人体机能为目的，强调产品具有保健功能，如辅助降血糖，补充维生素矿物质等。
特殊医学用途配方食品	作为一种营养补充途径，为患者的疾病治疗、康复及机体功能维持起营养支持作用。该类产品强调提供营养支持，而非保健功能。
药品	主要用于预防、诊断及治疗疾病。

3. 配方特点

类别	配方特点
普通食品	具有应当的营养物质，无毒无害。
保健食品	I. 含有功效成分或标志性成分，在规定的每日用量下不对人体产生任何毒副作用。 II. 普通食品原料、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药两用物质）等均可用于保健食品。
特殊医学用途配方食品	I. 富含营养素（如蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等），满足不同疾病状态的特殊营养需求。 II. 配方设计符合GB25596/GB29922的相关规定，不得添加标准规定以外的其他生物活性物质；
药品	富含有活性成分，允许在规定用量下有一定的毒副作用。

*食品原料使用举例：

乳清蛋白粉：普通食品原料，可用于普通食品、保健食品、特医食品；
决明子：药食两用物质，可用于普通食品、保健食品，不可用于特医食品；
红景天：可用于保健食品的物品，可用于保健食品，不可用于普通食品、特医食品。

4. 使用方法和用量

类别	使用方法	用量
普通食品	仅口服	无规定食用量
保健食品	仅口服	明确规定每日食用量
特殊医学用途配方食品	口服或管饲	在医生或临床营养师指导下食用
药品	多种使用途径，包括口服、注射、涂抹等	有用量限定，遵医嘱

5. 产品形态（剂型）

类别	形态（剂型）
普通食品	符合各种普通食品应有的形态，例如糖果、巧克力、饮料、糕点等。
保健食品	常见剂型包括片剂、胶囊、口服液、颗粒剂等，也包括部分普通食品形态，如饮料、糕点、糖果等。
特殊医学用途配方食品	与普通食品相似，目前常见的形态几乎为粉态、液态。
药品	片剂、胶囊、注射剂、丸剂、外用涂剂、外用膏剂等。

6. 注册备案要求

类别	管理方式	法规
普通食品	无产品注册或备案要求	/
保健食品	注册或备案	《保健食品注册与备案管理办法》
特殊医学用途配方食品	注册	《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
药品	注册	《药品注册管理办法》

7. 标签声称

类别	标签声称
普通食品	I. 当产品中某些营养成分的含量水平达到GB 28050要求时，允许对该营养成分进行含量声称或功能声称，声称用语需符合标准要求； II. 不得宣称保健功能，或对疾病的预防和治疗功能；
保健食品	I. 标识获批准的特定保健功能，如辅助降血糖，补充维生素C等； II. 不得声称对疾病的预防和治疗功能；
特殊医学用途配方食品	I. 阐明产品配方特点/营养学特征，根据产品类别注明适宜人群或使用的特殊医学状况； II. 不得宣称保健功能，或对疾病的预防和治疗功能；
药品	需标注该药品的适应症或者功能主治

8. 总结

从以上7方面比较可知，保健食品与特殊医学用途配方食品均隶属于食品大类，在使用目的、产品安全性等方面与药品均有着本质性区别。药品用于预防或治疗疾病，而食品不可以宣称任何预防或治疗疾病的作用；药品允许对人体产生一定的毒副作用，而食品不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。
以下表格总结了普通食品、保健食品、特殊医学用途配方食品三类食品的常见区别。食品企业在进行产品研发、标签设计等工作时，首先应当清楚了解这些食品的定义与用途，根据自身的市场定位选择开发合适的产品，进行合规的产品宣传。

常见问题	普通食品	保健食品	特殊医学用途配方食品
可否进行保健功能声称？	否	是	否
可以预防或治疗疾病吗？	不可以	不可以	不可以
产品主要用途是提供能量和营养素吗？	是	否	是
除口服外，还有其他食用途径吗？	无	无	有，仅管饲
是否有适宜人群和食用量限制要求？	否	是	是
是否需要在医生或临床营养师指导下使用？	否	否	是
可以使用药食两用物质吗？	可以	可以	不可以
是否允许对人体产生一定的毒副作用？	否	否	否