监管再加码，分类分级加速……药店何去何从？

随着大部制改革的进一步深化，越来越多与医药零售行业密切的政策陆续出台。

比如税改、社保征收等新政一出台，瞬间成为药品零售行业的热门话题，不少零售企业老总对此热切关注。与此同时，国家药品监督管理局“三定方案”的出台、分类分级管理办法的推进、中药饮片整治等新政，更是与行业的未来动向息息相关。

医药行业作为一个政策市场，在新政频出、不断加码的环境下，未来的“路”该如何走？

9月10日，中国机构编制网正式发布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称“三定方案”），明确了国家药监局的职责范围和机构组成。

根据三定方案，在职能转变上，国家药监局将按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。同时，国家药监局将深入推进简政放权并强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

显然，国家药监局职能未来将朝简政放权、加强事中事后监管方向转变。其中国家市场监督管理总局执法稽查局的设立，则意味着在市场监管领域全面开始推行综合市场监管执法改革，“覆盖面广，执法人力资源明显增多”。

翻查各地市场监管部门的相关新闻不难发现，一方面，监管部门正在强化监管队伍，以更专业的方式强化行业管理；另一方面，针对零售药店的专项检查与GSP飞检几乎没停止过，不少违规企业被要求整改，部分甚至被取消经营许可。

可以预估，随着国家药监局三定方案的靴子落地，行业监管不断趋严，进而倒逼更多企业合规经营、转型创新。

面对合规经营的压力，转型创新成为不少零售药店的发展方向。其中，从单纯的药品零售转向为消费者提供健康解决方案，以专业服务能力立足市场，更是监管部门引导行业发展的方向之一。

8月28日，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知（国办发〔2018〕83号）》（以下简称《通知》）正式挂网。《通知》提出，制定零售药店分类分级管理的指导性文件，支持零售药店连锁发展，允许门诊患者自主选择在医疗机构或零售药店购药，这为零售企业往专业化转型提供了良好的政策环境。

众所周知，零售药店分类分级管理概念提出已久，之前更多流于形式。而根据商务部最新发布的《关于零售药店分类分级管理试点的指导意见（征求意见稿）》，未来零售药店将分为两类：一类药店仅经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、符合经营许可范围的处方药和中药饮片，并根据服务能力将二类零售药店划分为A、AA、AAA三个等级。而作为中国药品零售行业的发源地之一，广东省在今年4月15日率先推行分类分级管理模式。

显然，无论是商务部的征求稿还是广东省的试行办法，对于广大药品零售企业而言，分类分级管理必将推动药品零售企业往专业化方向发展，毕竟要申请到较高级别的资质，专业化的人才配备与服务能力，将成为评定的重要标准。

不少从业者认为，分类分级管理方式实施将倒逼不具备专业服务能力的企业退出市场，从而提升行业整体服务能力。此外，在药品零售行业专业服务提升的前提下，也将有可能加速推进医保统筹资源与处方外流在零售终端的落地，让行业获取更多医药分家的蛋糕与红利。

在药品零售企业的业务板块中，中医药特色服务是其利润重要来源。因此强化零售门店的中药饮片销售、设立坐堂医建立中医药服务特色、转型中医馆等，也成为不少企业的发展方向。

然而在此过程中，中药材质量问题困扰着行业的发展，因此严管中药饮片质量也成为监管部门重点工作之一。近日，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》，要求各省级药品监督管理部门严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为、查处中药饮片流通使用环节违法违规行为、严厉查处不合格中药饮片、严厉查处非法生产经营中药饮片等四大行为，为中医药事业的发展创造有利环境。

有不愿透露姓名的连锁药店人士表示，监管部门之所以加大力度严监管，是由于部分零售药店在非法渠道购进中药饮片并进行销售；购销假劣中药饮片；非法分装中药饮片；购销中药饮片未索取或开具发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽有发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；未按照要求储存、养护中药饮片这五个方面，存在明显缺陷与问题。

但除上述原因外，由于不同地区有不同的用药习惯，且监管部门目前按照中国药典中药饮片的标准执行，致使有些地方因用药习惯差异而引起的“不合规”现象，也成为行业中“难言之痛”。对此，广东省执业药师协会会长黄文青认为，区域连锁药店从业者应集中研讨，协助相关部门尽快制定出符合当地实际的中药饮片管理标准，以适应行业健康发展的需求。