仿制药将大面积退出，这297个品种已无市场！（附名单）

9月18日（昨日），中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息，涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药。

过度重复药品筛选的条件，是已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家，调出目录则意味着，相关企业数已不满足超过20家的条件，也就是说，已有相关产品或企业出局。

与今年2月发布的第三批名单相比，8个药品调出，7个品种调入。

8个药品调出目录意味着，这8个药品目前获批药企数量已经低于20家，且在销售的企业数也已经不足20家，也就是说，已有一些药企放弃了相应产品，退出了竞争激烈的市场。

淘汰进行中，不少常用药批号减少

至今，中国药学会已经发布4批过度重复药品提示信息。中国药学会提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。

建议各省、自治区、直辖市药品监督管理部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

拿第一批和第二批过度重复药品目录来说，复方氨酚烷胺的企业数，自动从230家下降到189家；罗红霉素，从177家下降到141家；氨氯地平，从83家下降到61家。

此外，CMEI监测三年在销批文数超过100个的有41个品种，最高的葡萄糖达到789个批号。

葡萄糖由今年2月《第三批过度重复药品提示》中的796个减少到789个，甲硝唑由262减少到254；维生素C由291减少到286。

这意味着，淘汰已经在悄悄进行。

仿制药或将大面积退出

国家药监局数据库显示，目前我国仍有国产药品批文166569个，其中仿制药占比在90%以上，按照业内预测，其中大部分将被淘汰。

分析人士指出，在国内目前鼓励创新，重视质量，以及一致性评价进入淘汰赛的背景下，过度重复药品批准文号消失速度将加快。

随着药品再注册改革、仿制药一致性评价、国家药品集中采购等政策的效应初显和市场的马太效应，大批质量不过关或过度重复的仿制药可能在高质量竞争时代黯然离场。

药品再注册改革

 

2017年2月，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》。

意见稿提到，在药品批准证明文件载明的有效期内，该药品所有规格产品均未上市或进口，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，自本公告发布之日起，对该药品不予再注册，批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）到期后予以注销。

 

仿制药一致性评价

 

9月4日，上海市药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》。

 

意见第九项明确，“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”，“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

 

据米内网数据，截至7月31日，申报一致性评价的205个受理号（不包括已经通过或不批准通过一致性评价的受理号）中，有87个受理号属于“289品种”，涉及品种36个，与国家的要求相去甚远。

 

国家药品集采

 

根据国家试点药品集中采购方案，北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个试点城市，将拿出60~70%的市场份额给中标企业，而试点品种则从通过质量和疗效一致性评价（含视同）的仿制药对应的通用名药品中遴选。

 

众所周知，11个试点城市都是医疗资源比较集中的地区，用药量占据全国不小的份额，采购方案一旦推行，未过一致性评价的一众企业在这些城市只剩下30~40%的市场份额。

省级药品采购

 

除国家试点药品集中采购外，不少省份不再采购同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的药企产品。

本月（9月5日）上海市药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》明确，“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

同时，在国办“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，不再选用未通过一致性评价的品种”的指令下，江苏、广西等地已有知名企业的明星产品暂停挂网。

仿制药面临的形势除以上种种外，更不用说还有医保控费、环保承压、医药产业升级等宏观环境的影响。目前仍过度重复的297个仿制药品种中，大部分将快速消亡。

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（注：图片来源于中国药学会官网）