药店飞检，爆发了

▍来源：药店经理人

▍编辑：夕语

最近，药店飞检，爆发了。

这不是危言耸听，短短一周内，已有17省药监发布飞检公告，377家药店被查处，国内知名连锁也难逃被查处 的“命运”。

一周内，湖南、福建、河北、广东、江苏、四川、浙江、河南、海南、湖北、山东、吉林、安徽、江西、甘肃、天津、辽宁17省辖区药监都在近期对零售药店进行了飞行检查，且一查一个准，总计有377家药店被行政处罚、撤销GSP证书、吊销执照、或限期整改。

梳理发现，主要存在以下问题，提醒所有药店对照排查。

1、养护人员未对库房温湿度进行有效调控；

2、企业质量管理人员未能有效指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；

3、企业对各岗位人员的培训不到位；

4、不合格药品的处理无完整手续和记录；

5、部分药品未按照储存要求陈列；

6、未凭处方销售处方药；

7、药学技术人员工作时间不在岗；

8、药品购进票据不全；

9、供应商资料材料不全；

10、经营未经批准保健食品、经营不符合食品安全标准的食品；

11、销售假劣药；

12、非法渠道购入药品；

13、违规挂证。

另外，这只是开始，从目前公布的情况来看，接下来，仍会持续整治。

9月19日，国家医疗保障局、卫生健康委、公安部、药监局四部委联合召开的全国打击欺诈骗保专项行动视频会议，指出要以定点医药机构和参保人员为主要对象，采取自查、复查和抽查等方式，重点检查住院和门诊服务、药店购药服务等。

8月31日，国家药监局发布关于中药饮片质量集中整治工作方案的通知，要求各省级药品监管部门在10月12日前结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，并从10月份开始，按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。

8月16日，国家药监局召开紧急干部大会，指出要加强风险隐患排查，对药品、医疗器械、化妆品进行全面的风险隐患排查，有针对性地开展集中整治活动。

除国家层面要求加强整治外，不少省级单位也针对性的发布了文件，指出要加强管制。

9月6日，吉林省药监局发布关于严厉查处违规销售含麻醉药品和氨酚羟考酮及曲马多口服复方制剂的通知，重点检查销售数量、流向和药品零售企业凭处方销售上述药品情况。

9月4日，福建省药监局发布开展药品流通环节高风险药品专项检查工作方案的通知，要求辖区各单位从9月10日-11月10日对辖区药品使用、流通、零售环节进行专项检查，100%飞检零售连锁总部，重点检查疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂等高风险药品。

7月30日，广西壮族自治区食药监局发布了关于“2018年开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作实施方案”，要在8月1日至 11月30日对辖区药店进行整治。

提醒药店人，按照以下GSP日常工作清单，对照工作。

一、每日工作：      

1.主要技术人员上岗签到表（或者考勤表）：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。  

2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次（包括冷柜）。所有药店人员都应该清楚湿度范围：35%-75%，温度：0-20度（阴凉），包括温湿度超标了应有采取措施最后是养护员签名。 

3.处方药销售记录、（含麻黄碱复方制剂销售也要明确要求）。处方药记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。现在药店是计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中调出来补做，然后是驻店药师的签名。 

4.药店环境卫生的打扫，保持干净整洁。  

5.高温天气，应保持温湿度的同时，写空调使用记录，即设备运行记录。 

二、每周工作：即每周要做的一次记录      

1.主要设施设备维护保养记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施（空调、冷柜）、计算机及管理系统等等。     

三、每月工作：每月做一次工作。      

1、陈列药品质量检查记录：

按药品三三四检查，月月进行养护，总之在一季度内必须全部药品检查完毕。分期检查的要形成一个良好的循环习惯。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”或“本月检查未发现质量异常品种”。检查人签名：养护员。      

2.药品养护档案表：

每月应新增需要重点养护的药品，需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护，最后养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，一般在每月25日清资后，以免忘记。      

3.近效期药品月报表。

一般近效期药品为距离效期6个月的品种。每月打印出“近效期促销表”，整理存档，发现近效期药品及时处理，否则损失自负。 

4.药品质量信息收集：

每个月接收的上级部门或公司下发的关于药品质量的通知，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查，也要整理存档。     

5.培训记录：

收集的药品质量信息也是一个很好的学习培训材料，自学也是一种培训。公司组织的要有考核试卷、笔记等存档。记录下你所有培训、自学的东西。 

6.年度培训计划：

是在年初或年底时确定的整年大计划，在培训记录中应有体现。     

四、每半年工作：       

1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。有记录有考核措施，有整改单，药店和公司考核人员各存档一份。 

五、一年工作：一年才做一次的工作     

1.年度培训计划：每年年初制订全年培训计划。    

2.GSP自查。（提前看一下各项条例，做好准备，一般公司检查）      

3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。     

六、即时工作：      

1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装GSP管理软件，都用软件操作完成，验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。验收单要及时验收员签字，按月整齐装订，便于查找。     

 2.药品销售。必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的帐货相符及销售凭证的打印。拆零药品要有记录。明确服药袋应注明哪些内容。      

其他“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、 “药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有则填写，没有也要清楚如何处理。

附：17省具体情况

湖南飞检，12家药店被撤GSP证书

9月21日，湖南邵阳市药监局发布《2018年药品零售企业飞行检查处理公告》，2018年7月31日-8月4日，邵阳市药监局对辖区内36家药品零售企业进行了飞行检查，发现邵东县葆源堂药店等12家药品零售企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》的经营行为，依据《药品医疗器械飞行检查办法》和《药品零售企业GSP现场检查指导原则》，决定撤销上述12家药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，移交相关部门查处。

福建飞检，47家药店被处罚

日前，福建省厦门市市场监督管理局发布2018年第11号药品流通飞行检查结果公告，于2018年9月14日对福建美罗汇健康药房有限公司厦门沧虹路店进行飞行检查，因执业药师不在岗，药品购进渠道有问题被撤GSP证书。

9月14日，福建省药监局发布《关于福建南阳药业有限公司等46家药品经营企业监督检查结果公示》，46家药企因养护人员未对库房温湿度进行有效调控，企业质量管理人员未能有效指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作，企业对各岗位人员的培训不到位，不合格药品的处理无完整手续和记录，部分药品未按照储存要求陈列等问题被要求整改。

河北飞检，1家药店被吊销执照

9月20日，河北省保定市市场监督管理局发布公告，唐县林康大药房和保定最榛医药销售有限公司第十一分公司存在违法销售假药的行为，被吊销《药品经营许可证》。

广东飞检，25家药店被查处

9月20日，广东省云浮市药监局发布通告称，云浮市松仙医药连锁有限公司1家门店被查出7项不合规事实，要求限期整改。

9月20日，广东省中山市药监局发布公告称，中山市康尔惠药房横栏分店等4家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，该局依据《药品医疗器械飞行检查办法》的有关要求，依法责令其限期整改。

9月19日，广东省药监局发布《顺德区食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年（15号）》，佛山市顺德区陈村镇益安药房等6家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，该局依据《药品医疗器械飞行检查办法》的有关要求，依法责令其限期整改。

9月18日，广东省药监局发布GSP限期整改公告，5家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，该局依据《药品医疗器械飞行检查办法》的有关要求，依法责令其限期整改。

9月17日，广东省药监局发布《佛山市南海区食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的通告2018年（009号）》，6家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，根据有关规定，依法撤销其GSP证书，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》规定，评定其信用等级为“严重失信”。

9月13日，广东省佛山市顺德区药监局发布《关于撤销药品GSP认证证书的通告2018年（15号）》，佛山市顺德区容桂延春大药房等3家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，该局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》规定，评定其信用等级为“严重失信”。

江苏飞检，8家药店被查处

9月20日，江苏省无锡市药监局发布《关于2018年无锡市药品零售企业第三轮飞行检查情况的通报》，于2018年9月5-7日组织对全市部分药品零售企业进行了飞行检查，8家药店因未凭处方销售处方药，药学技术人员工作时间不在岗，药品购进票据不全、供应商资料材料不全等问题被查处。

四川飞检，6家药店被吊销执照

9月20日，四川泸州市药监局发布6个公告，叙永县人人康大药房御景东城店、叙永县芝林大药房、叙永县人人康大药房扬武坊店等6家药店因违反有关规定，被吊销以下企业《药品经营许可证》。

浙江飞检，7家药店GSP证书被收回

9月19日，浙江省杭州市市场监督管理局发布公告称，杭州诚诚药房等5家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，GSP证书被收回。

9月13日-14日，浙江宁波、湖州两地药监局分别收回一家药品经营企业的GSP证书。

河南飞检，31家药店被查处

日前，河南省济源市药监局发布《关于药品经营企业“双随机”检查及处理结果的公示（2018年2号）》，2018年8月16日-29日，济源市药监局对14家零售企业开展了双随机检查。其中，济源市御康大药房有限公司、济源市民生大药房有限公司2家企业被撤销GSP证书；济源市天坛济生大药房、济源市百味堂大药房有限公司汤帝路店、河南张仲景大药房股份有限公司文昌路店等12家企业被责令限期整改。

9月20日，河南省郑州市药监局发布行政处罚公告，2药店因销售劣药、非法渠道购入药品、经营未经批准保健食品、经营不符合食品安全标准的食品等违法行为，被没收违法所得、罚款等行政处罚。

9月19日，河南省郑州市药监局发布公告称，郑州益和堂大药房有限公司等12家企业严重违反《药品经营质量管理规范》，依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

9月18日，河南省驻马店市药监局发布公告称，根据药品零售企业GSP跟踪检查组的检查报告，西平县柏国医药有限公司益福堂大药房等3家药店严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》的有关规定，撤销上述3家药店GSP证书。

海南飞检，4家药店被查处

9月19日，海南东方市、四川泸州市两地药监局分别公布行政处罚信息，东方八所快九通民众中西药店从非法渠道购进龙骨粉、吴茱萸等中药饮片，泸州市江阳区超杰药房从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品“硝苯地平控释片” ，两企业均被警告，没收物品、没收违法所得、罚款。

9月13日，海南省保亭县药监局发布《2018年行政处罚信息公开表（九）》， 2药店违规购药被开罚单。

湖北飞检，6家药店被行政处罚

9月20日，湖北省黄石市药监局发布行政处罚公告，6药店因销售劣药、非法渠道购入药品、经营未经批准保健食品、经营不符合食品安全标准的食品等违法行为，被没收违法所得、罚款等行政处罚。

山东飞检，20家药店被查处

近日，山东省临沂市药监局发布公告，沂水县九华医药连锁有限公司崔家峪店等14家门店违反《药品经营质量管理规范》有关规定，不再符合GSP认证标准，该局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

9月19日，山东省枣庄市药监局发布三个公告，枣庄大爱医药连锁有限公司等3家药店违反《药品经营质量管理规范》有关规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》收回/撤销3家药店的GSP证书。

9月19日，山东省潍坊市药监局发布《2018年9月飞行检查情况通告》，该市局于2018年9月12日-14日对奎文、寒亭、高新3家知名零售连锁总部进行的飞行检查，3家企业存在个别违反药品GSP的经营行为，市局责令限期整改，要求相关区局依法加强日常监管，并监督企业切实整改到位。

吉林飞检，16家药店被行政处罚

9月20日，吉林省四平市药监局发布行政处罚公告，3药店因销售劣药、非法渠道购入药品、经营未经批准保健食品、经营不符合食品安全标准的食品等违法行为，被没收违法所得、罚款等行政处罚。

9月19日，吉林省吉林市药监局发布《第十七批行政处罚案件信息公开（药品）》，将15家企业行政处罚予以公布。其中，涉及药商有13家，包括舒兰市阳光大药房、吉林市船营区搜登站镇太平百寿康大药房、吉林市船营区搜登站镇太平乡龙鑫药店、吉林市船营区太平乡康复药店等。涉及的违法事实有非法渠道购进药品、销售劣药、（执业药师不在岗）未凭处方销售处方药等。目前相关部门已对上述企业进行警告、罚款、没收违法所得等行政处方。

安徽飞检，11家药店被处罚

9月18日，安徽省滁州市药监局接连公布了13起行政处罚案件，其中，有11家药店因涉及从无《药品经营许可证》的企业购进药品、销售假药、借用《执业药师资格证书》进行注册等违法行为被处罚，10家药店27名负责人被责令十年内不得从事药品生产、经营活动。

江西飞检，127家药店被处罚

9月18日，江西省上饶市药监局通报127家药品零售企业GSP飞行检查及处理意见，2018年8月13日，市局对辖区内127家药品零售企业进行了GSP飞行检查，3家药店严重违反《药品经营质量管理规范》规定，被撤销GSP证书，14家药店未按照规定实施《药品经营质量管理规范》规定，被收回GSP证书，责令其对存在的问题进行限期整改，110家药店被责令限期改正。

甘肃飞检，48家药店被处罚

9月17日，甘肃省白银市药监局发布《2018年白银市药品零售企业/零售连锁企业飞行检查结果信息公开表 2018年第16期》，总计48家企业被处罚，其中，3家企业被撤销GSP证书，9家企业被收回GSP证书，36家企业被要求限期整改。

天津飞检，3家药店被撤销GSP证书

9月17日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局发布《天津市滨海新区市场和质量监督管理局》。在该局开展的药品经营企业飞行检查中，发现天津市滨海新区天随药品销售有限公司、天津市滨海新区塘沽渤洋药店、天津市滨海新区塘沽源盛堂大药房存在严重违反相关规定的行为，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，该局决定收回上述3家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。

辽宁飞检，5家药店被撤销GSP证书

9月14日，辽宁省铁岭市药监局发布公告，5家药店严重违反《药品经营质量管理规范》规定，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。