四环医药盐酸二甲双胍片首家通过一致性评价

四环医药10月2日发布公告，称集团的盐酸二甲双胍片0.25g已获国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。

在四环医药之前，石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片已经以美国ANDA身份转报国内成功，并且被《中国上市药品目录集》收录。不过正如医药魔方分析（见：石药率先撞线「二甲双胍」一致性评价：一个欢喜又忧伤的故事），石药的盐酸二甲双胍片是“按化学药品新注册分类批准的仿制药”，转报国内获批上市的规格只有0.5g和0.85g两种，因此在0.25g的规格上，四环医药目前是第一家与原研质量和疗效一致的厂家。

来源：中国上市药品目录集

盐酸二甲双胍片是治疗糖尿病的基础用药，据近年的研究结果表明，除降糖效果之外，二甲双胍具有多重临床获益，包括心血管保护、改善非酒精性脂肪性肝病等。因其在疗效和可及性上的优势，二甲双胍于国内外专业学术组织所制定的2型糖尿病防治指南中均被列为降糖治疗的一线用药。

从盐酸二甲双胍片（不考虑其他胶囊、肠溶和缓释剂型）的市场格局来看，2017年0.25g的市场份额在1亿元左右，而0.5g和0.85g的市场份额要大的多，加起来超过12亿元，并且基本上全部由原研药格华止占据。

盐酸二甲双胍片市场格局（按规格统计，亿元）

2017年BMS将格华止（0.5g和0.85g）的权益归还给默克雪兰诺之后，市场上一度出现了格华止（0.5g和0.85g）缺货的情况，而默克雪兰诺的市场重心也慢慢转移到了格华止 XR（盐酸二甲双胍缓释片）上面，包括在南通建新厂，相当于出让了一个10亿元左右的盐酸二甲双胍普通片剂市场供国产“盐酸二甲双胍片”们抢食，目前石药集团和四环医药占据了先机。

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