抗血栓药市场高烧不退，药店卖得最好的是它？

心血管疾病有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、并发症多等“四高一多”的特点。卫生部公布国内第三次全国死因调查结果显示，脑血管病已占死亡总数的22.45%；我国每年新发生的脑卒中已达250万例，在治疗水平提高的形势下，虽然存活率有了提高，但是仍有70%的患者有记忆、面部、肢体神经不同程度的后遗症。由于脑卒中已成为影响老年人生活质量的首要因素，在刚性需求下，抗血栓药物充满了无限的活力。

不仅国内心血管病高发，全球此疾病也高居不下，促使抗血栓药市场高烧不退。数据显示，2017年全球抗血栓药物市场的规模为235亿美元，预计2018年将达到259亿美元。在目前问世的抗血栓药物中，抗血小板聚集药物占据了重要角色。进入21世纪后，国内外抗血栓治疗药物从研发管线到市场已进入了一个新时期。

近年来，国家药监总局审评中心开通绿色通道，加速了新药审评上市进度，相继批准了德国勃林格殷格翰公司的达比加群酯胶囊（Pradaxa，泰毕全），德国拜耳公司的利伐沙班（Xarelto，拜瑞妥），英国阿斯利康公司的替格瑞洛（Brilinta，倍林达），美国布迈施贵宝/辉瑞公司的阿哌沙班（Eliquis，艾乐妥）等多个新药在国内的注册，这些药品上市后在快速抢占市场的同时，也满足了国内对新型抗血栓治疗药物的需求。

眼下，在心血管疾病患者呈现高发的态势下，国内抗血栓药物市场一片繁荣。南方所数据显示，2017年国内重点城市公立医院抗血栓药物市场达36.23亿元，同比上一年增长了7.37%，创下近年的新高。而药店零售市场，在国家鼓励处方药从医院流向药店的大趋势下，随着医保定点药店的增多，带动了抗血栓药店零售市场的增长。数据显示，2017年国内重点城市规模药店抗血栓市场零售额达到了11.84亿元，同比上一年增长了12.65%，提升了5个百分点（见图1）。

图1 近年来重点城市零售药店抗血栓药物增长率

与医院市场抗血栓药物热销剂型不同，国内药店零售市场畅销的是口服制剂，以普通片剂和胶囊为主导，其中排在销售额TOP15的品种以片剂居多，而TOP15品种的市场占据了98%以上的比重。排在TOP5的品种有硫氢酸氯吡格雷片、阿司匹林肠溶片、替格瑞洛片、达比加群酯胶囊、利伐沙班片，其市场份额占到九成以上，市场集中度很高（见图2）。

图2 2017年抗血小板及抗血栓TOP5品种零售市场份额情况

替格瑞洛是阿斯利康研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药，是第一个可与受体可逆性结合、无须经肝脏代谢激活即可直接起效的口服给药的新型P2Y12受体拮抗剂。2011年7月美国FDA批准其上市，商品名为Brilinta。

2012年12月阿斯利康的替格瑞洛进入中国市场，商品名为"倍林达"。2017年Brilinta进入全球重磅药行列。近日，深圳信立泰药业获得替格瑞洛片的批文，从而为国内心血管药物市场增添了一位新成员。

替格瑞洛临床主要用于心、脑血管血栓事件的预防和治疗，降低血栓性心血管事件的发生率。有研究显示，替格瑞洛的疗效明显优于氯吡格雷，并已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗。替格瑞洛在用于急性冠脉综合征及不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死患者治疗中发挥重要作用，同时可用于PCI治疗的患者，以降低血栓性心血管事件的发生率。在国内，本品属于《国家基本医保目录（2017年版）》乙类品种。

在零售终端的抗血栓药物市场，替格瑞洛是仅次于硫氢酸氯吡格雷片、阿司匹林肠溶片之后居第3位的药物。数据显示，2017年重点城市规模药店替格瑞洛销售金额近亿元，同比上一年增长了40.98%，是增长较快的品种（见图3）。

图3 近年来替格瑞洛零售市场销售情况（万元）

目前，阿斯利康的替格瑞洛在国内的销售已超过5亿元市场规模。2017年该品种进入医保目录后，其价格由原来的10.94元/片下降到8.45元/片，市场有望扩大。

20世纪90年代末，美国FDA批准血小板聚集抑制剂硫氢酸氯吡格雷片上市，产品由百时美施贵宝和赛诺菲安万特进行全球市场的开发销售，由此开启了氯吡格雷成为抗血栓、抗血小板聚集领域里程碑式品种的航程。

氯吡格雷在我国开发上市较早，2000年CFDA首批深圳信立泰药业的硫氢酸氯吡格雷片的注册生产上市，商品名为“泰嘉”，它是继北京嘉林药业降血脂首仿药阿乐（阿托伐他汀钙片）之后又一个拳头品种。同年9月19日，赛诺菲安万特、百时美施贵宝的氯吡格雷获得行政保护，2001年赛诺菲安万特的氯吡格雷获准在我国上市，商品名为“波立维”。

随着老龄化社会的到来，我国心血管和脑血管介入治疗手术快速发展，介入治疗后抗凝、抗血小板凝集等同步跟进后，带动了氯吡格雷市场的纵深发展，现在氯吡格雷不仅是急性冠脉综合征治疗中不可替代的基础用药，也成为了抗血栓药物市场排名居第一位的品种。

数据显示，2017年重点城市规模药店硫氢酸氯吡格雷片的零售金额为5.79亿元，同比上一年增长了6.91%。其中赛诺菲安万特的波立维占据了64.08%的份额，深圳信立泰的嘉泰占据了27.06%，乐普药业的帅信占据了8.86%（见图4）。

图4 近年来氯吡格雷零售市场增长情况

达比加群酯是德国勃林格殷格翰公司开发的新型抗凝血药物，2010年10月由美国FDA批准其上市。它被誉为继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，是抗凝血治疗、预防潜在致死性血栓领域的里程碑。在FDA批准达比加群酯的第4个适应症——用于预防术后深静脉血栓和肺栓塞之后，该产品的市场获得了快速增长。2013年2月CFDA批准达比加群酯注册上市，商品名为“泰毕全”。

数据显示，2017年重点城市规模药店达比加群酯胶囊“泰毕全”的零售金额近6000万元，同比上一年增长了104.83%。随着临床上广泛应用，国内编写出版了《达比加群酯用于非瓣膜病心房颤动患者卒中预防的临床应用建议》，为规范抗凝口服药迈出了重要一步，缺血性卒中是房颤最为严重的并发症，预防卒中已是房颤综合管理的重要内容（见图5）。

图5 近年来达比加群酯零售市场销售情况（万元）