抗血栓药市场扩容在即：2016规模近200亿，几大品种增速亮眼！
近期公布的新版《国家医保目录》新增药物侧重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急病抢救用药、职业病特殊用药等，尤其在血液造血抗栓抗凝、心脑血管疾病药物、糖尿病治疗药物、抗肿瘤药以及重性精神药物等方面与时俱进。
据米内网HDM系统数据， 2016年1-9月国内重点城市公立医院抗栓、抗凝、抗血小板凝聚治疗市场创下新高，预测2016年利伐沙班、替格瑞洛、比伐卢定、达比加群和阿哌沙班等五个药物销售收入同比增长52.38%。
新增7个抗凝药
2017年版《国家医保目录》中抗血栓形成药主要由维生素K拮抗剂、肝素类、血小板凝聚抑制剂、酶类、直接凝血酶抑制剂、直接Xa因子抑制剂、其他抗血栓形成药等七个小类组成，包括30个药物，新增加了7个药物，增加比例为30.44%。
新增的7个抗凝药分别是：直接Xa因子抑制剂阿哌沙班口服常释剂、磺达肝癸钠注射剂、舒洛地特口服常释剂，直接凝血酶抑制剂达比加群酯口服常释剂、阿加曲班注射剂，血小板凝聚抑制剂依替巴肽注射剂、吲哚布芬口服常释剂。其中5个药物是独家品种（见表1），此外，阿加曲班和依替巴肽各有2家企业生产（见表2和表3）。
值得一提的是，国家规范了低分子量肝素为达肝素钠、那屈肝素钙和依诺肝素钠，换言之，新医保目录中抗血栓形成药新增了10个化学名药物，成为血液造血抗栓、抗凝药物亮点。
全球市场生机勃勃
2009-2015年，FDA先后批准了8个抗凝血新药上市。除了依度沙班（Edoxaban）和坎格雷洛（Cangrelor），还有礼来与日本第一三共公司的普拉格雷口服制剂（Effient）、勃林格殷格翰的达比加群酯片剂（Pradaxa）、拜耳和强生利伐沙班片剂（Xarelto）、阿斯利康的替格瑞洛片剂（Brilinta）、布迈施贵宝/辉瑞公司的阿哌沙班（Eliquis）、默沙东的沃拉帕沙片剂（Zontivity）。
据IMS公司数据库资料，全球销售额领先药物500强排行榜中，2015年抗血栓药市场规模达203亿美元，同比上一年增长了7.65%；TOP 20药物销售额为184.65亿美元，同比上一年增长了7.83%，形成了较高的产品集中度。前10大品种是利伐沙班、氯吡格雷、依诺肝素、阿哌沙班、达比加群酯、阿替普酶/替奈普酶、替格瑞洛、普拉格雷、拜阿司匹林和达肝素钠。
国内市场规模近200亿元
近年，CFDA相继批准了勃林格殷格翰的达比加群酯胶囊剂（泰毕全）、拜耳的利伐沙班（拜瑞妥）、阿斯利康的替格瑞洛片剂（倍林达）、布迈施贵宝/辉瑞的阿哌沙班（艾乐妥）在国内注册申请，这些药物上市后快速抢占市场，客观上推动了国内抗血栓药物市场的增长。
据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院抗血栓药市场规模达24.92亿元，预测2016全年用药金额为33.23亿元，同比上一年增长了11.57%。
另据米内网“国内城市公立医院、县级公立医院、社区卫生中心、乡镇卫生院、实体药店和网店”三大终端6大市场数据，测算抗血栓药物2016年市场规模近200亿元。
利伐沙班 增长37.85%
利伐沙班是拜耳/强生在全球上市的第一个直接口服的Xa因子抑制剂。据IMS数据，2015年利伐沙班全球市场规模为48.61亿美元，同比上一年增长29.51%，美国市场占据主要份额，2016年全球利伐沙班市场规模预计超过60亿美元。
2009年利伐沙班在中国上市，商品名为拜瑞妥。据HDM系统数据，2016年1-3季度，国内重点城市公立医院利伐沙班用药金额为1.57亿元，预测2016全年用药金额为2.10亿元，同比上一年增长了37.85%，增长率较上一年提高了9个百分点，已是抗血栓药物中前5个主力品种之一。
达比加群酯 增长132.85%
达比加群酯是德国勃林格殷格翰开发的具有多种特点的新型抗凝血药物，2010年10月19日获得FDA批准在美国上市。达比加群酯被誉为继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，已在全球81个国家地区上市，是抗凝血治疗领域、预防潜在致死性血栓领域的里程碑式药物。2015年达比加群酯全球市场规模17.11亿美元，同比上一年增长7.48%。
2013年2月，达比加群酯获得CFDA批准在中国注册，商品名为泰毕全。据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院达比加群酯用药金额为2925万元，预测2016年全年用药金额为3910万元，比上一年增长了132.85%，是增长率最高的抗栓药物之一。
替格瑞洛 增长62.12%
替格瑞洛属于环戊基三唑嘧啶类药物，是英国阿斯利康公司研发的一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药。该药2011年7月获得FDA批准上市，商品名为Brilinta。替格瑞洛曾用名替卡格雷，但其与噻吩并吡啶类药物属于不同化学分类。替格瑞洛具有快速起效、非前体药物可直接作用、不受个体基因差异影响等优势，且与血小板可逆结合机制，停药后迅速恢复血小板功能。PLATO研究也显示替格瑞洛疗效明显优于氯吡格雷，被国内外多个指南列为一线推荐。据悉，替格瑞洛已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗，其中包括欧洲心脏病学会（ESC）指南、美国心脏病学会（ACC）指南和美国心脏协会（AHA）指南等。
2012年11月，CFDA批准替格瑞洛在中国注册，用于减少急性冠状动脉综合征（ACS）血栓事件发生的口服药物治疗，商品名为倍林达。据不完全统计，替格瑞洛已经在全球85个国家获批上市，被29个国家医疗保险目录收载，将是氯吡格雷的换代品种。据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院替格瑞洛用药金额为6359万元，预计2016年全年用药金额为8479万元，比上一年增长了62.12%。
比伐卢定 增长69.58%
比伐卢定（Bivalirudin）是一种近年来应用于临床的静脉内使用的直接凝血酶抑制剂，由美国新泽西州的The Medicines公司研发，2000年批准在美国上市，商品名为Angiomax/Angiox。该药用于预防经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的急性缺血性并发症，并在2005年再次获准用于PTCA术后由肝素所致的血小板减少症和血小板减少性血栓综合征。据IMS数据，2015年全球比伐卢定销售额为2.12亿美元，呈现出下滑态势。
对于接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者，比伐卢定可用于替代肝素。进一步研究认为，与以肝素为基础的抗凝方案相比，比伐卢定为基础的抗凝方案增加了心肌梗死和支架内血栓形成的风险，但出血风险有所降低，而出血风险的降低取决于是否同时使用血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受体抑制剂。
2011年深圳信立泰药业的比伐卢定原料药及其注射剂首仿获CFDA批准，商品名为泰加宁。2014年5月4日CFDA批准江苏豪森药业集团的比伐卢定原料药及其注射剂，目前国内仅此两家。
对于比伐卢定的未来潜力到底有多大专家们分歧较大，但毋庸置疑的是，比伐卢定将是肝素的有力竞争者。在安全性高、药物不通过肾排泄、临床使用与肝素不同、不需要随时监测使用方便等特征推动下，比伐卢定市场快速增长。据HDM系统数据，2016年1-3季度国内重点城市公立医院比伐卢定用药金额为2358万元，预测2016年全年用药金额为3144万元，同比上一年增长了69.58%。
■编辑 封翠芸
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