直击现场 | Yescarta上市一周年，复星凯特亮相2018制药工程大会
10月16至18日，2018制药工程大会暨ICH Q7研讨会（以下简称大会）在南京国际博览中心举办。会议由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）、原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会(ISPE)合作共同举办。凭借优质的演讲嘉宾、丰富前沿的演讲内容，在制药工业领域里，制药工程大会已经成为一个品牌盛会，更是制药行业同仁们一年一度重要的交流、学习平台。细胞治疗近年来是整个生物医药行业的最新热点，在中国也面临如何实现产业化的挑战。CCFDIE紧抓行业热点，在此次制药工程大会期间，举办了细胞治疗产品的质量控制要点的专场分论坛。
Yescarta美国上市一周年
复星凯特领跑中国细胞治疗行业
分论坛召开之日，恰好是Yescarta上市一周年之时。去年的10月18号，Yescarta获得美国FDA批准上市，用于治疗特定非霍奇金淋巴瘤的成人患者；目前，在美国已有几百例患者得到了及时的治疗；
2018年8月27日，Yescarta获欧盟批准上市；
也是在8月底，该产品正式获得中国国家药品监督管理局的注册临床试验批件。目前，复星凯特正在积极开展该产品的中国注册临床试验；
Yescarta用于药品注册申报的关键临床研究 ZUMA-1的 Ⅱ 期临床研究结果显示，101 例难治性大B细胞淋巴瘤患者中接受 Yescarta 治疗并有机会接受 12个月随访后，总缓解率为 83%，完全缓解率达到了 58%。中位随访15.4 个月，仍有 42% 的受试者维持缓解，其中 40% 维持完全缓解，中位缓解持续时间达到 11.1 个月。
细胞治疗产品产业化之路
质量控制是关键
Yescarta的引进对中国CAR-T细胞治疗的规范化和产业化发展具有标杆意义。作为行业领跑者之一，复星凯特CEO王立群博士作为会议主持人，带领与会同仁们深入讨论了细胞治疗产品质量控制的话题。来自中国和荷兰药品监管部门的专家们分别分享了中国和欧洲细胞治疗产品现场核查的考量；凯特和诺华的同行们现场分享了各自获批的CAR-T产品在质量控制方面的经验；GE从设备供应商的角度也作了细胞治疗的产业化和质量控制的探讨。随后，围绕细胞治疗产品质量控制在中国产业化之路上的挑战和机遇，所有参会人员和演讲嘉宾进行了热烈的圆桌互动讨论。本次论坛致力于推动和完善中国细胞治疗产业相关质量要求和法规的探讨，促进中国的细胞治疗产品早日实现真正的产业化。
