新修订的《药品管理法》或于明年11月施行

2018年11月01日 06:00 医药汇通

据新华社消息，十三届全国人大常委会第六次会议于昨日在北京人民大会堂闭幕。会议通过了关于修改《中华人民共和国野生动物保护法》等十五部法律的决定，以及关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定。

备受行业关注的《药品管理法》修订工作并未提及，修订工作仍在继续。

《药品管理法》修正案审议尚需时间

10月22日，《药品管理法》修正草案已由首次提请全国人大常委会审议。受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红作了说明。

草案完善了药品全过程管理制度，明确了加强事中事后监管的措施，并明晰了药品监管职责。同时，草案加大了对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。草案中也明确提出了全面实施药品上市许可持有人制度（MAH制度），将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改。

10月26日上午，全国人大常委会第六次会议分组审议药品管理法修正草案，有委员建议，药品“飞行检查”入法，应该加大对违法行为的威慑和处罚力度。

委员杜玉波表示，药品监管不能停留在传统的一种检验手段上，要把这几年开创的生产研发现场检查，特别是不打招呼的“飞行检查”写入法律，这样才能体现最严格监管和全过程监管”。同时，他还认为，对药品违法者的处罚，特别是故意造假者，“一定要最严厉地处罚到自然人，处罚的力度要加大”。

由此可以看出，《药品管理法》的修正案审议还需要一定时间。

MAH制度试点期被延长

全面实施MAH制度是草案的亮点之一。

草案要求总结试点经验,全面实施药品上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责,对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

草案要求在审批药品时,同时审查药品的安全性、有效性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿能力。

草案规定药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品,也可以委托符合条件的企业生产经营药品。

草案要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价；制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

我国开展MAH试点工作已将近三年。

2015年11月，十二届全国人大常委会第十七次会议决定授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，试点期限至2018年11月4日。翌年，国务院办公厅正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，试点工作全面启动。

焦红在说明中表示，试点以来，药品企业主体责任进一步落实，医药产业创新发展活力进一步激发，医药产业结构进一步优化，公众用药需求进一步满足，监管制度机制进一步完善，试点取得积极成效，实践证明可行。

不过，在试点工作临近结束的时候，国家市场监管总局、国家药监局却起草了《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定（草案）》，并提请会议审议。

焦红在其说明中提到，此举是为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接。

据新华社消息，昨日全国人大常委会第六次会议已经决定，将MAH制度试点三年期限延长一年，至2019年11月4日。

一位业内人士表示，当前我国药品上市后再评价体系还不成熟，如果按照草案的要求，药品上市许可持有人承担的风险有些不现实。单纯有制度还不行，还要看配套支撑体系是否健全，制度和配套体系不匹配，政策就无法落实。

另一位业内人士分析表示，我国医药行业很多领域需于国际接轨，MAH制度就是学习国外经验。在全国10个试点城市中，取得一定经验的只有上海，而个例不能代表共性的问题，尚缺确切的经验支持。国家可能由此延长了试点期限。

该人士还表示，从该次会议的审议过程和结果来看，国家在《药品管理法》修订工作和MAH试点工作中都表现得十分慎重，这也说明了国家十分重视药品的管理工作。另外，即便这两项工作都被延期，也不会影响整个行业的正常运转。今年以来，国家相关部门已经出台了200多个各类公告或规定，规范着行业，国家卫健委近日发布的《国家基本药物目录》也是其中之一。

新修订的《药品管理法》明年施行？

焦红在作《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定（草案）》的说明中透露了一个时间点，可能是《药品管理法》的施行之日。