2015年初，浙江、湖南异常惨烈的药品招标开始，涉及医药领域研、产、供、销等每个环节的医改新措施此起彼伏、延绵不断…医药企业和医药人（代理商、合伙人及医药代表）一度陷入迷茫、彷徨和恐慌之中。

2016年3月5日，国办发（2016）8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的意见》发布，“国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准的化学品仿制药口服固体制剂（注：即289目录），应在2018年底前完成一致性评价工作”。2017年5月11日，国家药品食品监督管理总局2017年54号公告，“力争5至10年时间完成已上市注射剂再评价工作”。2017年12月22日，一致性评价办公室发布《已上市化学制剂（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。2018年3月21日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，“通过一致性评价药物达到3家企业及以上不再采购未通过评价药物“。国办发（2018）88号《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》，通过一致性评价优先纳入基药目录；未通过一致性评价，调出基药目录。2018年9月，国家医疗保障局开始主导推行通过一致性评价药物在11省市的国家带量采购，同期上海率先对18个过评产品实行带量采购（第三批）。在此期间，各省政府机构纷纷发文响应仿制药一致性评价，或给予财政补助，或优先纳入采购目录，或鼓励医疗机构优先使用一致性评价药物。

时至今日：已有195家企业申报一致性评价，涉及160个品种、493受理号，已通过76个受理号（不包含国内外同生产线或国外转国内产品及新报仿制）。289目录启动率已达1/3以上。26个省市提出将通过一致性评价药物定期或及时挂网，直接纳入采购目录。11省市国家带量采购即将推行。已有湖北、江西等6省市（含上海）对已过评产品未通过企业做出降价或调出采购目录等限制措施。

虽然，相比之前已批准的仿制药，申报及通过企业和品种数量不多，特别是注射剂型。但是，随着技术难关的攻克、评审流程的优化和进度的加快以及对应准入、价格及医保支付等利好政策的深入推行，到2019年6月左右，申报企业和品种将会井喷，特别是化学制剂注射剂型（注射剂技术难度和申报流程不同于口服固体制剂）。

仿制药一致性评价工作顺应我国“供给侧“经济改革，正逐步深入，将在1-2年内如潮水一般，深刻地影响医药圈每一个生产企业与销售企业，从而深刻地影响着每一个医药人！

 

过评与否，生存与毁灭的抉择

3家（甚至1家）通过一致性评价后，将不再采购未通过评价的产品；未通过评价的产品或直接降价，或只能竞争剩余的30%-40%市场份额。因此，是否通过一致性评价是药企的生死抉择，更是大部分医药人的生死抉择！

国家带量采购，医药人的噩梦

国家带量采购，通过一定措施鼓励或强制医疗机构使用60%-70%的通过一致性评价药物。从事医院推广业务的医药代表及自然人将失去价值，何去何从？

国家带量采购下，中标品种降价幅度几近50%，将趋向制造业利润模式。多数药企将无力承担从事医院推广业务的医药代表及自然人的费用或利润，该如何转型？

经销既有过评产品，代理商代价巨大

某公司3个月前、10个人的新事业发展团队，聚焦搜寻通过和正申报的一致性评价药物。170个目标品种，只有12个意向招省级代理，17个可以签约部分医院。招募省代的条件除了高额的保证金和首批提货款，还要求提价、销售量：

某注射剂（视同）通过一致性评价，全国收取保证金加首批提货款近3.5亿元。

头孢曲松钠，湖北省代理保证金100万，协议量30万支/月；孟鲁司特，100万；盐酸氨溴索注射液，100万...

苯磺酸氨氯地平，江苏省原代理保证金100万，通过评价后提升至700万；盐酸氨溴索注射液，江苏省某代理商愿意出保证金700万，结果还没抢到！头孢呋辛酯申报一致性评价期间，江苏省某三家医院代理保证金高达50万元。

众多中小企业淘汰，医药人选择企业和产品的余地大大缩减

9月18日，中国药学会在2018年中国药学大会上发布了第四批过度重复药品提示信息，合计297个品种。比如，甲硝唑：已有批准文号1875个，企业811家，样本医院监测三年在销售企业191家，前10家销售额占比75%，使用量占比24%；样本药店监测三年在销企业162家，前10家销售额占比78%，使用量占比92%。利巴韦林：已有批准文号763个，企业457家，样本医院监测三年在销售企业168家，前10家销售额占比76%，使用量占比33%；样本药店监测三年在销企业111家，前10家销售额占比81%，使用量占比93%。

过度重复，同质化生产严重。在供给侧经济改革大潮下、仿制药一致性评价策略措施下，一大批中小企业将面临淘汰。在欧美一般仿制药生产企业约5-7家，换句话说通过一致性评价达到5-7家以后，再有企业申报过评意义就不大了，只有等待淘汰。

对于医药人来讲，某产品可选择的企业余地大大缩减。正在操作的品种如果企业无力或未能及时申报一致性评价，在医院市场里结局只能是被淘汰！

国家带量采购下，营销模式改变，医药人做好准备了吗？

国家带量采购下，无需开展临床推介和促销，渠道管理和区域性继续教育活动成为主要的营销方式。

289目录产品大部分属于低价药品，也就是大家所说的普品，在非国家带量采购区域内，渠道控销、辅助以少部分医院点对点开发成为主要的营销方式，医药人服务与管理对象转变为：药剂科-商业公司业务员-商业公司。

未通过一致性评价药物，医院渠道丧失，可转向药店、诊所、民营等，所谓的第三终端。建立第三终端的销售网络体系（渠道-客户-教育-活动），是大多医药人（特别是代理商）缺乏的。

新形势下，医药人该何去何从？

借用陈安之老师的一句话：趋势就像一匹马如果在马后面追你永远都追不上,你只有骑在马上面,才能和马一样的快,这就叫马上成功！

新形势、新潮流、新趋势下，医药人该何去何从？

1. 这风口，我们别无选择： 尽早布局一致性评价产品组合。最好在企业申报评价前、过程中接洽，用最小的代价网络一批“利润-成长-规模”相互组合的产品群。好处还在于有足够的时间调整营销模式，开展前期准备工作。倘若能与一家拥有上述产品组合且不断持续保证产品梯队的企业达成长久的战略合作，自然再好不过了。

2. 理解不同政策、不同属性产品共同影响下营销模式的变化，立即进行渠道、团队等建设准备工作。风口里，猪也会飞哦！

全国最大的仿制药一致性评价研发平台 — 武汉中钰钰民医药科技有限公司22个品种（29个规格、14个新版基药、14个注射剂[8个头孢注射剂]）正/将申报仿一致性评价。组合产品有高成长型的，也有高利润型的，更有大市场规模型的。其以仿制药一致性评价为契机，每年按照新分类标准上市1-2个首仿或抢仿药物；继而开发以4个天然牛黄为主药的中药制剂；逐步向抗肿瘤、抗细菌耐药性FIRST-IN-CLASS和BEST-IN-CLASS等高端药物发展，在研高端药物有4项，其中1项为FIRST-IN-CLASS世界领先的。因此，武汉中钰钰民医药科技有限公司是一个适合千万医药人长期战略合作的企业！

九州通基药有限公司独家推广上述产品，凭借良好的企业品牌和丰富的医药销售经验，将为各位医药人提供：营销战略、战术指导，合规服务，推广活动支持，准入支持，渠道建设支持，标杆医院打造等系列服务，与全国千万医药人共赢一致性评价新机遇！

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