会后报道｜泰兰医药“多方协力，共促临床研究质量”研讨会顺利举行

在药物研究开发过程中，临床试验是极其重要的一环，而我国目前的药物临床试验正处于逐步发展时期，如何提升临床试验的质量，确保数据的真实性和可靠性，一直以来都是业内十分关注的话题。2018年11月1日，泰格医药携旗下子公司泰兰医药、泰格益坦医药、易迪希医药科技共同主办的“多方协力，共促临床试验质量提升”研讨会在上海顺利举行。

本次会议由泰兰医药总经理、泰格集团副总裁宫芸洁女士主持。来自申办方、CRO以及机构和研究中心的专家们，共同从研究参与各方的职责分工、有效沟通及平台建设等几方面出发，就“数据的可靠性”和“基于风险的监查”等热点问题进行了讨论和分享。

复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室主任刘燕飞女士从临床研究机构角度，介绍了临床试验质量管理。她表示，临床试验质量管理需要多方合作，需要包括申办方、研究机构、监管部门、CRO、SMO，第三方稽查公司等在内的各个参与方积极参与，明确其职责和责任才能保证试验质量。“质量是做出来的，不是查出来的。”刘燕飞主任在演讲中强调。

作为临床研究机构，刘燕飞主任还从原始资料、研究者、机构管理和电子化管理等方面详细介绍了机构管理在试验质量管理中的作用，并分享了在临床研究机构质量管理体系建设方面的经验和临床研究质量管理的最新进展。

泰兰医药副总监田玉收从第三方稽查公司角度和大家分享了稽查要素和稽查案例分析。她首先介绍了稽查概念、证据、标准、分级、根本原因分析、预防纠正措施等与稽查相关的要素。然后对稽查中心的选择，研究中心稽查流程进行了详细介绍。稽查中心的选择主要考虑受试者数量、研究者具体情况、内部因素、项目实际表现等多个方面，而稽查流程则主要包含稽查准备和现场稽查两个阶段。在准备阶段，需要进行资料和信息收集、团队组建、工具制作、计划制定等相关工作；现场稽查则需经过开场会议、访谈、资料核查、管理核查、设施核查、内部会议、总结会议等多个流程。最后她还通过既往稽查及国家局现场核查的案例，对常见的问题进行了分析和总结。

泰格益坦医药副总监孙晓博从药物警戒内容介绍了相关法规对临床试验和上市后药品安全性管理的要求，并介绍了药物警戒部门工作内容及需要多方协调的工作特点。她表示，泰格益坦一直致力于为客户提供本地及全球的药物警戒方面的服务。

泰格益坦医药副总监马莹则详细介绍了包括临床试验及上市后的药物警戒解决方案。其中，临床试验解决方案服务范围是从临床试验获批前到临床试验结束后，涵盖了临床试验的全过程。在临床试验获批前服务包括药物警戒系统建立，了解非临床、药学研究信息，审阅试验方案、研究者手册等；临床试验启动前的服务包含了审阅试验方案、审阅研究者手册、审阅CRF等；临床试验进行中的服务包括SAE 报告的收集、处理、递交，药物研发期间安全性更新报告等；临床试验结束后/上市前的服务包括了审阅临床试验总结报告、风险管理计划等。

上市后解决方案则主要针对药物上市后，包括文献检索、官方网站安全性信息收集、个例报告、反馈数据、境外严重不良反应报告、风险管理计划、药物警戒体系建立及培训等在内的多个方面。

易迪希医药科技副董事长肖芳秋从数据管理角度介绍了如何提升临床试验质量。他首先强调，保障临床试验数据真实可靠是确保临床试验质量的基础，并梳理了数据管理法规与项目管理流程，分享了如何从数据管理角度选择最合适的EDC系统与相关服务。同时，肖芳秋表示，作为中国临床研究领域云解决方案及相关专业服务行业领导者，易迪希公司一直提供一流的临床试验信息化解决方案和专业服务，帮助医药企业提高研发效率和效益。他介绍，易迪希可提供的服务包括数据管理、统计分析与Clinflash EDC系统等。其中，Clinflash EDC自2014年推出至今，已经过五年广泛验证与稳定运行，截止到目前为止应用于超过350个临床研究。

临床试验质量管理是一个任重道远的工作，在药品审评审批改革的逐步深化中，对临床试验质量的要求也达到了空前的高度。而对中国医药行业来说，只有高质量的临床试验，保证数据的真实，可靠、完整和规范，有机会参加全球合作之中，更加有利于成长的健康和发展的长久。相信本次会议的嘉宾们的深度思考和精彩分享让所有与会者都能够有所启迪。泰兰医药作为一家专注与质量管理的公司，也希望能从质量和风险管理角度为行业提供更多优质服务，真正实现“多方协力，共促临床试验质量提升”。