杏灵分散片治疗稳定型心绞痛血瘀证的临床观察
谢皛 张大炜 韩垚 褚福永 陈颖哲 华春萱
( 首都医科大学附属北京中医医院心血管科，北京 100010)
【摘要】目的 观察杏灵分散片治疗慢性稳定型心绞痛血瘀证的临床疗效。方法 选取符合诊断标准的稳定型心绞痛血瘀证患者60例，随机分为治疗组和对照组各30例，2组均行常规西药治疗，治疗组在常规西药治疗的基础上口服杏灵分散片，观察 2 组心绞痛疗效，比较2组治疗前后中医症状积分、疗效指数、不良反应及血清低密度脂蛋白( LDL-C)及高敏C-反应蛋白( hs-CＲP) 水平。结果 治疗组心绞痛总有效率 83.3% ，对照组76.7% ，组间比较差异有统计学意义(P＜ 0.05);2组 LDL-C及hs-CＲP 均有一定程度的下降(P＜0.01) 。结论 杏灵分散片治疗稳定型心绞痛疗效确切，短期应用安全、有效。
【关键词】杏灵分散片;慢性稳定型心绞痛;血瘀证;中西医结合疗法
DOI: 10. 16025 / j. 1674-1307. 2015. 03. 011
慢性稳定型心绞痛 ( stable angina pectoris)是临床最常见的一种心绞痛，指在相当长的一段时间内( 1979年WHO规定1个月以上) 病情较稳定，心绞痛发生频率、持续时间、诱因及缓解方式均相对固定。典型的稳定型心绞痛患者的固定性狭窄程度已足够导致冠脉血流量不足，不能满足运动增加的需氧量。笔者采用随机对照研究方 法观察杏灵分散片治疗慢性稳定型心绞痛血瘀证的临床疗效。报告如下。
1临床资料
1. 1一般资料
所有病例均来自首都医科大学附属北京中医医院心血管科，2012年1月—2013年12月就诊患者，共60例。治疗组30例，其中男20例，女10例;年龄40～80岁，平均 (69.32±9.77) ;病程1～10年，平均(6.58±3.97)年。对照组30例，其中男18例，女12例; 年龄42～78岁，平均(66.13±14.09);病程6个月～12年，平均(6.82±4.23)年。2组患者在性别、年龄、病程比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断:参照中华医学会心血管病学分会《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》［1］相关标准诊断，同时参照《中药新药临床研究指导原则》［2］确定心绞痛分级。
1.2.2 中医证候: 中医诊断符合文献［2］中胸痹心痛证;辨证标准参照1986年中国中西医结合学会修订的《血瘀证诊断标准》［3］制定，临床症见: 胸闷胸痛，固定不移，时作时止，舌暗或紫暗、苔白，脉弦。
1.3纳入标准
符合稳定型心绞痛西医诊断标准;符合中医胸痹心痛，辨证为血瘀证; 有稳定型心绞痛症状及发作时心电图缺血性动态变化的证据，或运动心电图阳性，或同位素心肌负荷试验阳性，或经冠状动脉造影确诊，或冠状动脉CTA确诊; 不具 有排除标准中任何一项者; 患者自愿接受杏灵分散片作为治疗药物者。
1.4排除标准
急性冠脉综合证患者。合并重度心功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。近1月服用任何中药或中成药者。稳定型心绞痛属于高危患者。妊娠或哺乳期妇女。
2 治疗与观察方法
2.1随机分组方法
采用SAS 6.1生成随机序列号，60例患者分为A组(治疗组)、B组(对照组)。采用随机对照原则，以查表法建立随机化分组表，60个自然数按随机序列产生 60 个分组号码，分组完毕后将分组号码分别装入外观一致的密闭信封内，患者依入组顺序对应信封编码依次抽取，开启信封后按A、B分组给予相应的药物。
2.2治疗方法
2.2.1对照组: 给予常规西药治疗，包括β-受体阻滞剂、阿司匹林、他汀类药物、硝酸酯类药物。
2.2.2治疗组: 在常规西药治疗的基础上口服杏灵分散片(银杏酮酯，北京四环科宝制药有限公司，国药准字Z20060444)，每次1片，每日3次。
以上2组均以4周为1个疗程，1个疗程后统计疗效。
2.3观察指标与方法
2.3.1实验室指标: 低密度脂蛋白胆固醇( LDL-C)应用LDL-C诊断试剂盒，用全自动生化分析仪进行分析; 应用超敏C反应蛋白( hs-CＲP)定量检测试剂盒，胶体金免疫层析法检测hs-CＲP。在首都医科大学附属北京中医医院检验科完成指标检测。
2.3.2中医症状指标:主要观察症状为胸闷、胸痛、心悸，症状等级标准参照文献［2，4］制定。症状消失或无症状，记0分; 症状偶有发生，记2分; 症状经常发生但能耐受或控制，记4分; 症状经常发生且程度较重，难以控制的，记6 分。以尼莫地平法计算疗效指数。比较2组治疗前后主要症状总积分以及疗效指数的变化。
2. 4统计学方法
采用SAS6.1进行数据分析，计量资料以均数± 标准差(x±s) 表示，计数资料采用率或百分比(%)表示，计量资料组间比较采用独立样本t检验(方差不齐时 t’检验) ，计数资料采用 χ2 检验或Fisher精确概率法，双侧 P＜ 0. 05 为差异有统计学意义。
3.疗效观察
3.1疗效判定标准
从中医证状、心绞痛、ECG 检查结果，参照文献［2］分显效、有效和无效判定临床总疗效，将加重并入无效。
3.2结果
3.2 1 2组患者心绞痛疗效比较:治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)。见表1。
3.2. 22 组患者中医症状积分及疗效指数比较:
与治疗前比较，2 组患者治疗后胸痛、胸闷、心悸等症状总积分显著低于治疗前( P＜ 0.01);治疗后组间比较，治疗组低于对照组( P＜0.05～ 0.01)。见表2.
3.2.32 组患者治疗前后血清LDL-C及hs-CＲP水平比较:2组治疗后LDL-C均有所下降，但组内、组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。2组治疗后hs-CＲP 较治疗前下降明显，组内比较差异均有统计学意义(P＜0.05)，治疗后组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。见表3。
3.3不良反应
治疗期间患者症状、体征及实验室检测指标均未发现因使用治疗药物而出现异常者。
4.讨论
稳定型心绞痛属中医学“胸痹心痛”范畴，由于寒凝、热结、痰阻、气滞、气虚等因素，皆可致血脉瘀滞而形成瘀血，瘀血停滞不散，心脉不通，故作疼痛，且痛处固定不移。故 《素问 .脉要精微论篇》云: “夫脉者，血之府也……涩则 心痛。”血为气母，瘀血阻络，气机不运，则见胸闷胸痛，瘀则脉弦，舌紫暗、有瘀斑。杏灵分散片是纯中药制剂，主要成分是银杏酮酯，且银杏酮酯的含量较高，主要作用为活血化瘀、通脉止痛，尤其适用于血瘀型胸痹心痛病［5］。现代药理 研究［6-7］显示，银杏酮酯的有效成分银杏内酯和银杏黄酮是天然血小板激活因子( PAF)拮抗剂，具有抗氧化、抗炎，扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，改善心脏供血，防止心绞痛发作及心肌梗死作用。本临床观察结果表明，杏灵分散片在缓解胸闷、胸痛、心悸等中医症状方面，较西医常规治疗有明显优势，治疗过程中无不良反应， 患者依从性良好。
本临床观察结果同时表明，虽2组患者LDL-C治疗后较治疗前均下降，但无统计学差异，可能与患者既往使用了他汀类降脂药物有关。2组患者 hs-CＲP 治疗后较治疗前均下降，且治疗组改善更加明显，但组间比较无差异。稳定型心绞痛患者冠状动脉同时存在不稳定斑块，炎症反应可能是稳定型心绞痛恶化的潜在原因，本研究显示杏灵分散片可以降低hs-CＲP水平，提示有可能改善患者的远期预后。
参考文献
［1］中华医学会心血管学分会．慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南［J］．中华心血管病杂志，2007，28 ( 6 ):409-412．
［2］ 中华人民共和国卫生部．中药新药临床研究指导原则［M］．北京: 中国医药科技出版社，2002: 68-73．
［3］ 中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会．血瘀证诊断标准［J］．中国中西医结合杂志，1987，7( 3) : 129．
［4］国家中医药管理局． 中医病证诊断疗效标准［S］．南京: 南京大学出版社，1994: 18．
［5］ 李志强，常红娟．丹香冠心注射液联合杏灵分散片治疗心脉瘀阻型冠心病心绞痛［J］ 中国实验方剂学杂 志，2013，19( 12) : 281-284．
［6］ 周于禄，曾嵘． 银杏叶提取物对华法林人体内抗凝血功能和血药浓度的影响［J］ 中国中药杂志，2011，36( 16) : 2290．
［7］ 杨贵生，徐亥． 银杏叶注射液联合脂必泰胶囊治疗老年冠心病［J］．中国实验方剂学杂志，2012，18( 22):341．