人参出口“零退回”，药品标准提升为医药产业“换挡”提速

商务部2018年6月发布的《2017年中药材流通市场分析报告》指出，2017年我国人参出口无扣留和退回情况，并为《中国药典》标准提升对中药材行业的积极影响“点赞”。

持续进行的国家药品标准提高行动计划，对医药行业的发展有持续而深入的影响。以“坚持扶优汰劣，促进产品结构调整”为基本原则的2020年版《中国药典》渐行渐近，医药产业转型升级的动能加速积蓄，变革蓄势待发。

人参出口“零退回”背后

农药的合理使用有助于降低病虫害对中药材种植造成的损失，但一些种植户使用高毒农药，给中药产品埋下安全隐患，也影响了相关产品的出口。面对出口市场数十项乃至数百项的农残检测项，人参等大宗中药材出口面临考验。

随着国家药品标准的完善和提升，情况得到改善。据悉，在2015年版《中国药典》“人参”标准中增加了有机氯农药残留限量规定后，使得人参有了农药残留的限量标准，近年来人参出口退回或扣留次数逐年减少，从2015年的15次下降到2017年的0次。

“《中国药典》标准的提高，对中药材的国际贸易有促进作用。”中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌解释，此前《中国药典》对人参等中药材的农残没有明确限量，但国外的相关标准有此类规定，出口产品如不符合后者，易被退回。但当《中国药典》建立了相关标准后，国内全行业执行新标准，中药材及饮片整体质量得到提高，在出口时被退回或扣留的频率也就降低了。

“增加农残指标要求，受益最大的还是国内市场。”盛实百草药业有限公司相关负责人告诉记者，《中国药典》对中药材逐步增加农残标准，对出口企业无太大影响；但国内客户要求产品达到新指标，有安全风险的产品生存空间急剧收缩，市场环境涤清。“业内估计，国内有40%左右的人参因不符合药典新标准，被剔除出市场。”该负责人说。

事实上，农残问题是中药材及饮片行业的顽疾。尽管《中国药典》自2005年版起就在通则中收载了中药材农残的检测方法，也同时在甘草、黄芪等标准中增加了部分有机氯农药的限量标准，在当时可能存在药典标准执行不到位的情况，其对规范中药材市场的作用有限。近年来，随着国内对药品安全风险的高度关注和国际贸易的发展，中药材农残问题突显，国家药典委希望在提升标准和促进产业发展之间寻求平衡并解决问题。

在确定人参的农残限量时，国家药典委曾向多家企业了解情况，询问行业能否承受“门槛”提高的影响。“要等到产业发展到一定阶段、打好质量基础后，相应的标准提高才更有益于行业进步。”这位企业负责人说。

以问题为导向制定标准

“抛开出口退货来谈，我国中药材和饮片行业对农残等安全性评价指标的管理基础确实薄弱。”这位企业负责人认为，尽管2015年版《中国药典》只对甘草、黄芪、人参、西洋参4种药材限定了农药残留量，但是行业必须意识到，药品的安全性门槛逐步提高是必然。

国家药典委今年1月发布2020年版《中国药典》编制大纲，提出“全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准”。国家药典委相关负责人介绍，将针对栽培中药材，以国家禁用的高剧、剧毒农药为指标，通过国家注册审评审批综合改革科研经费的支持，在充分收集有代表性样品的基础上，对金银花、红参等10种中药材和饮片开展为期3年的农药残留限量研究，为制定相关限量标准打基础。对此，中药材种植和饮片生产企业要充分重视，尽快转变观念，调整中药材生产方式，以适应新的要求。

“行业在此期间必然要经历阵痛，但标准提高对中药材、中药饮片行业的发展是件好事。”这位企业负责人表示，我国中药材和饮片行业有足够的产业基础和质量基础，只是全行业的质量意识亟待提升。“现在饮片行业还处于小、散、乱的状态，行业集中度不高。标准提升能让优势企业做大做强，有益于振兴中药材和饮片行业，也有利于产业升级转型。”他补充道。

以问题为导向制定药品标准，不仅体现在中药方面。2020年版《中国药典》的编制思想是：“以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合”，要“坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升”。

今年9月14日，在《中国药典》血液制品质量控制培训班上，国家药典委生物制品标准处处长郭中平介绍了2020年版《中国药典》生物制品方面的标准提高计划和项目进展。当她介绍《中国药典》拟进一步加强对人和动物来源血液制品杂质控制，以及人和动物原料血浆质量控制时，以静注人免疫球蛋白等产品为例，解释了国家药典委在制修订标准时的考量。“静注人免疫球蛋白中残余凝血因子Ⅺ有诱发血栓形成的风险。国家药典委正是基于风险考虑，立项标准提高课题，研究Ⅺ因子残留检测方法。”她说。

深入浅出为产业添动能

“制定一个标准并不难，难的是真正制定一个科学合理的标准。”中国科学院上海药物研究所首席科学家果德安在一次会议上分享了他的“标准观”。在他看来，要“深入”进行基础研究作为支撑，最后“浅出”标准，制定出行业可执行的、“管用的”标准。

标准最终要服务于行业发展，在制定过程中需考虑产业实际的技术能力，方能不与产业脱节。以药典的人参农残限量为例，六六六、滴滴涕的残留量不得超过0.2mg/kg，五氯硝基苯、六氯苯和氯丹的限量为0.1mg/kg，七氯和艾氏剂不得超过0.05mg/kg，为了确定这些限值，专家们进行了大量的研究和论证，并广泛听取各方的意见和建议。盛实百草上述企业负责人回忆，在确定指标的过程中，国家药典委除按照程序在外网公示征求意见外，也多次向企业包括盛实百草征求意见，药典委员的严谨作风令他印象深刻。

多方参与才能制定出严谨的国家药品标准。让行业欣喜的是，产业界和国家药典委的沟通渠道越来越顺畅。近两年，企业、行业协会和学会都积极向国家药典委反馈药品标准制修订的意见和建议，站在产业的角度，对相关中药材标准的建立和完善提出建议。

“基于研究成果、有科学而真实的数据支持的业界反馈意见，是会被采纳的。”郭中平介绍，国家药典委高度重视标准草案公示后收到的反馈意见，“我们会汇总所有意见，其中凡是涉及技术问题和管理规范要求的，我们都会提交给专业委员会，逐条讨论是否采纳。”

国家药典委也鼓励社会力量以多种形式推动我国药品标准体系的完善。于志斌告诉记者，医保商会目前在植物提取物和中药材种植等方面开展了多项团体标准建设工作，在国家药品标准空白的领域，通过团体标准引导从业者，规范市场秩序，推动国际贸易的发展。

对于进一步拓宽企业和社会机构参与国家药品标准建设的路径，国家药典委有很多新的设想。据国家药典委秘书长张伟介绍，国家药典委不仅将更加关注标准执行后企业的反馈，进一步提升标准的适用性，还考虑将企业参与药品标准制修订的关口前移到标准草案公示之前。

“我们最近在研究如何改革标准形成机制，考虑在标准起草单位完成草案‘草稿’后，增加一个征求意见的环节，让业界在草案起草阶段就提出意见。起草单位汲取行业建议、通过实验室复核来完善草案，再上报给专业委员会进行审核和公示。”张伟解释，这是考虑到国家药典委公示征求意见稿后，标准的制定已经开始倒计时，可能没有足够的时间让产业界进行充分讨论。他说：“制定严谨的国家药品标准，通过保障产品质量为人民服务，这是我们不变的初心。”