一周药闻丨FDA批准辉瑞第三代ALK抑制剂上市 吉利德HIV新药可用于孕妇

恒瑞CD47单抗临床I期  降糖药降低心衰风险

HIV新物清除99%病毒 Dupixent获优先审评

基孔肯雅疫苗获积极结果  阿片药Dsuvia上市

共计 41 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分

药品研发

1、艾伯维与罗氏联合宣布评估Venclexta/Venclyxto与Gazyva/Gazyvaro组合疗法一线治疗伴合并症慢性淋巴细胞白血病的III期临床研究研究CLL14获得了积极结果。

2、安斯泰来与FibroGen公布了新型贫血药物roxadustat（罗沙司他）两个日本III期临床研究的积极数据。

3、Urovant Sciences宣布，该公司研发的口服β-3肾上腺素受体激动剂vibegron在治疗膀胱过度活动症的2期临床试验中获得积极结果。

4、新基公布了新药Revlimid（lenalidomide，来那度胺）在3期临床试验AUGMENT中的积极结果：与单用Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）相比，Revlimid与Rituxan联合，在滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者的二线治疗中具有显著优势。

5、勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟公布了降糖药Jardiance大规模现实世界研究EMPRISE的积极数据：在美国的常规临床实践中，与二肽基肽酶-4抑制剂类降糖药相比，Jardiace与心力衰竭住院相对风险降低44%相关。

6、礼来宣布其2型糖尿病重磅药物，胰高血糖素样肽-1受体激动剂Trulicity，在REWIND试验中达到了显著降低主要不良心血管事件的发生率这一预先设定的主要疗效终点。

7、Zion Medical公司公布了实验性HIV药物Gammora的首批临床研究结果：该药在治疗4周内清除了患者体内多达99%的HIV病毒。

8、Onxeo公司公布其全球首创DNA损伤应答抑制剂AsiDNA™在晚期实体瘤患者中的临床1期研究DRIIV-1最新结果：已有三种剂量水平得到了初步评估，并且获得了积极的中期结果。

9、Sorrento Therapeutics公布其抗CEA CAR-T疗法用于至少接受了一次化疗且难以手术切除的伴肝转移Ⅳ期腺癌临床1b试验获得了积极数据：患者中位总生存期为8.3个月，平均OS为9.8个月。

10、AVEO Oncology公司宣布tivozanib在治疗高度难治性晚期或转移性肾细胞癌的关键性3期临床试验中达到主要疗效终点，与现有标准疗法相比显著改善患者的无进展生存期。

11、Enyo Pharma宣布已成功完成实验性FXR激动剂EYP001治疗慢性乙型肝炎的Ib期临床研究。公司计划明年启动EYP001治疗非酒精性脂肪性肝炎和乙肝的2个II期临床研究。

12、Endo International plc公司公布了溶组织梭菌胶原酶治疗臀部脂肪团的2项III期研究（RELEASE-1，RELEASE-2）结果：CCH治疗组目标臀位脂肪团外观具有高度的统计学意义的显著改善。

13、Foamix Pharmaceuticals宣布其1.5%米诺环素（Minocycline）泡沫制剂FMX103，在用于治疗中重度丘疹脓疱性红斑痤疮的2项三期试验FX2016-11和FX2016-12中，达到了两项主要疗效终点。

14、Themis Bioscience宣布该公司候选基孔肯雅疫苗MV-CHIK的II期临床研究结果：疫苗免疫2次后所有治疗组均产生了抗基孔肯雅的中和性抗体，其血清转化率在86.4%-100.0%之间。

15、BergenBio公司公布了一项临床2期试验积极结果，该试验评估了首创选择性AXL抑制剂bemcentinib联合抗PD-1疗法KEYTRUDA治疗先前经治的晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。

16、赛诺菲与再生元宣布评估PCSK9抑制剂类降脂药Praluent心血管预后的大规模临床研究ODYSSEY OUTCOMES的结果：在短期内发生了一次急性冠状动脉综合征事件的患者中，Praluent注射液显著降低了主要不良心血管事件的风险。

17、默沙东公布了实验性抗LAG-3疗法（MK-4280）和实验性抗TIGIT疗法（MK-7684）的I/II期剂量发现研究的初步安全性和疗效的积极数据。

18、恒瑞医药CD47单抗SHR-1603在2018年11月5日公布了试验方案，正式标志着临床I期试验的开展。

19、百时美施贵宝与Infinity制药公司达成一项临床研究合作，评估PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo联合PI3K-γ抑制剂IPI-549用于晚期尿路上皮癌患者的治疗。

20、安进宣布与Provention Bio公司达成一项授权与合作协议，共同开发AMG714，这是一种新型抗IL-15单抗，目前正开发用于无麸质饮食无反应性乳糜泻的治疗。

药品审批

1、辉瑞宣布美FDA批准其研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂Lorbrena上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。

2、FDA批准了AcelRx公司的阿片类药物Dsuvia，适用于在经认证的医疗监督医疗机构内（如医院、外科中心和急诊科），用于治疗其他替代治疗效果不理想的，严重到需要使用阿片类镇痛药的急性疼痛。

3、Sage Therapeutics公司宣布FDA咨询委员会推荐批准该公司研发的用于治疗产后抑郁症（PPD）的Zulresso（brexanolone）上市。如果获得批准，这将是第一款针对PPD的获批药物。

4、华海药业发布公告称，其格隆溴铵注射液的新药简略申请已获得FDA批准，目前该产品尚未在国内上市销售。

5、Aquestive Therapeutics宣布FDA已批准Sympazan口腔膜，用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。此次批准，使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口腔膜剂。

6、吉利德宣布FDA已批准两款HIV药物Odefsey和Complera标签更新，纳入在感染HIV-1的孕妇中的安全性和药代动力学数据。

7、赛诺菲与再生元联合宣布，FDA已受理新型抗炎药Dupixent的一份补充生物制品许可并授予了优先审查资格。

8、百时美施贵宝宣布FDA批准该公司开发的创新免疫疗法Empliciti与pomalidomide和地塞米松，治疗特定复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

9、Bausch Health公司及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics宣布在美国获批推出Bryhali乳液，该药是一种局部治疗药物，用于成人患者斑块型银屑病的治疗。

10、SpringWorks Therapeutics公司宣布FDA已授予实验性口服小分子选择性γ-分泌酶抑制剂nirogacestat治疗进行性、不可切除性、复发性或难治性硬纤维瘤或深部纤维瘤病成人患者的快速通道地位。

11、SpringWorks Therapeutics公司宣布FDA已授予MEK抑制剂PD-0325901治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的孤儿药资格。PD-0325901是一种口服小分子药物，可选择性抑制MEK1和MEK2。

12、西雅图遗传学与武田联合宣布，已向FDA提交了抗体药物偶联物Adcetris的一份补充生物制品许可，申请批准Adcetris联合化疗用于CD30阳性周围T细胞淋巴瘤的一线治疗。

13、诺华山德士宣布将不会在美国市场提交利妥昔单抗生物仿制药上市申请。该决定由于FDA拒绝，要求山德士提供额外的数据。

1、丽珠医药集团发布公告称，其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》。

2、上海宣泰海门药业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药上市申请，系这款药物仿制药的国内首家上市申请。

1、美国福泰制药公司宣布，欧盟已批准Symkevi（tezacaftor/ivacaftor）联合Kalydeco（ivacaftor）用于12岁及以上囊性纤维化患者。

2、英国国家卫生与临床优化研究所发布一份最终评估决定，批准Jazz制药公司白血病新药Vyxeos（44mg/100mg输液用浓缩粉末）用于英国国家服务系统，用于治疗2种新诊成人急性髓性白血病。

3、Jazz制药公司宣布已向欧洲药品管理局提交了solriamfetol的上市许可申请，用于发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停成人患者。

4、第一三共制药宣布，欧洲药品管理局已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病成人患者的上市许可申请并授予了加速评估资格。

5、小野制药宣布其中国台湾子公司Ono Pharma Taiwan已收到了中国台湾食品药物管理署关于肿瘤免疫疗法Opdivo的补充批文，批准Opdivo联合Yervoy一线治疗中高危晚期肾细胞癌患者。

6、武田宣布已获批在日本市场推出Entyvio，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的治疗。