【北京】如何进行药物基因毒性杂质的研究与申报及检测

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、药物研发中何为基因毒性杂质及研究策略与相关法规解读

 1.什么是基因毒性杂质及产生的环节

 2.遗传毒性杂质的识别和判定

 3.有关基因毒性杂质的指南解读

 4.国际注册中基因毒性杂质的法规解读

 5.创新药物基因毒性的研究策略

 6.创新药中基因毒性杂质的定量策略

二、解读ICH M7基因毒性杂质评估和控制

  1．ICH M7的工作流程解读

*适用范围  *杂质评估   *危险评估   *风险表征   *控制策略  

*CTD上市申报文件（NDA\ANDA）

  2．案例分析

  3.如何确定基因毒性杂质的限度

  4.控制策略和讨论      5.要点总结及案例分析

主讲人：陈博士 美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士，自1998年到2015年，他一直在美国从事药物研发工作，先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有10个通过FDA批准上市。在化药研发方面，他具有深厚的理论及实践，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。

主讲人：安博士  中科院上海药物所药物分析硕士，曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业任高管。协会特聘讲师。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、.基因毒性杂质在原料药生产工艺的产生过程及其控制

四、基因毒性杂质在制剂中产生及其控制

五、药物基因毒性杂质的临床前安全性评价

  1．风险评估                    2. 控制策略  

  3. 毒理学评估                  4.分析方法

  5．如何评估多个基因杂质

六、分析方法开发策略(分析技术测定微量基因毒性杂质）

  1.如何检测基因毒型杂质

  2.基因毒性的检测方法详解

  3 .基因毒型杂质检测的实际案例

七、相关问题讨论

主讲人：孙博士 香港知名大学博士，博士后，在国内百强企业从事研发工作。长期一线从事与原料药的研发，熟悉原料药工艺开发过程控制和质量控制。对适合制剂使用的原料药研究有深入理解。本协会特聘讲师。

主讲人：郭博士 北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作。拥有多项发明专利。本协会特聘讲师。