联名上书！“血流成河”的一致性评价成焦点

2018年11月15日 17:30 思齐俱乐部

来源@新浪医药

随着国家一致性评价政策在各地的陆续推进，尤其是在招标采购方面国家级4+7联合采购山雨欲来的大背景下，通过一致性评价的药企发现，在招标采购以价换量的趋势下，通过一致性评价的红利并不明显。

近日，一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》在业内流传，据非官方消息，这次建议是由第二十届全国各省市医药行业会长秘书长联席会期间，形成的完善行业政策和法规的一份建议，建议在高度肯定仿制药质量和疗效一致性评价的基础上，对目前开展的一致性评价工作，提出了较为中肯、客观的建议。

其中，关于一致性评价目前面临的突出问题，《建议》指出：

一、因为部分企业经济实力薄弱、愿意和能够承担生物等效性（BE）试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公布，因而使国家基本药物目录中289个口服固体制剂仿制药，无法在2018年底前完成一致性评价。

二、非基本药物目录品种仿制药的一致性评价淘汰机制不合理，包括规定第一家品种通过一致性评价三年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请，以及同品种通过一致性评价生产企业达到3家以上，在药品集中采购时就不再选用未通过一致性评价品种。这种政策规定缺乏足够的法律依据。

根据米内网数据，截至11月6日已有107个品规（涉及品种59）通过或视同通过一致性评价，其中属于“289品种”的品规有35个，涉及品种19个。从治疗类别看，全身用抗感染药物最多，其次是心血管系统药物。

如果按照这个速度，289个口服固体制剂仿制药要想在年底顺利收尾难度可想而知，同时，《建议》认为，“规定第一家品种通过一致性评价三年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请，以及同品种通过一致性评价生产企业达到3 家以上，在药品集中采购时就不再选用未通过一致性评价品种。这种政策规定缺乏足够的法律依据”。

对此，业内有声音认为，地方政策无权注销具有法律意义的仍在有效期内的药品批准文号，目前各地风靡的一致性评价三家关让是典型的知法犯法。

本次《建议》认为：

1、应当适度放宽基本药物目录中289个仿制药完成一致性评价的时限，由2018年底延长至2021年底。

2、对非基本药物仿制药也设定一个原则性的完成时限，建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的一致性评价时间。

3、对先行一步完成一致性评价的产品给予鼓励，在药品集中采购、安排医保支付价等方面给予优惠。

4、加快解决药品临床试验机构资源不足问题，通过采取激励措施调动医疗机构参加一致性评价的积极性，同时吸引更多符合条件的社会机构承担BE试验任务。

5、应考虑一致性评价品种保障市场供应问题，如属临床必需品种未按规定时限完成一致性评价，应再给予延长一定时间。

笔者认为，在市场机制起决定作用下，在我国计划起决定作用向市场起决定转型变革中，随着市场体系逐步建立，市场起决定作用机制正逐步形成，政府职能和管理方式正逐步转变（涉及到药品审评审批、集中采购、使用领域），传统的工作模式正发生着深刻变化，政府应该加大在药品上市审批、上市后药品质量控制等领域应该承担的责任，让药品质量更有保障，同时，在药品采购、药品购销等方面，应该下大力气鼓励市场竞争，满足不同领域的市场消费需求。

不久前，广东省人民政府办公厅正式印发了《广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》，《方案》指出做好仿制药集中采购工作。

畅通省第三方药品电子交易平台、广州和深圳药品集中采购平台准入渠道，将国家实施专利强制许可的药品和通过一致性评价的仿制药，无条件纳入药品采购目录，在采购平台上对纳入《中国上市药品目录集》的仿制药予以标注，并说明其与原研药可相互替代，做好药品标注的日常更新和维护，鼓励医疗机构优先采购。

对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码。通过一致性评价的仿制药，在药品集中采购中享受与原研药同等待遇，实行同层次竞价。对于同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的药品。