重磅！《4+7城市药品集中采购文件》正式发布

2018年11月15日 12:27 医药那些事儿

11月15日10时，经国家医保局同意，《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站正式发布。

▍第一批目录，共31品规

根据采购文件，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4+7城市）。

试点地区委派代表组成联合采购办公室（以下简称联采办）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。

根据采购文件，第一批带量采购目录共31个品种，包括已满3家企业通过一致性评价的头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、瑞舒伐他汀钙片等。

根据采购文件，带量采购企业申报要求如下：

1、申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。

2、申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：

（1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

（2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

（3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

3、企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

▍大降价，马上开启

根据采购文件，预中选品种确定准则为：

按价格确定：同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。

同品种符合申报条件的企业数≥2家的，当出现最低报价≥2家企业的情况，按以下规则及顺序确定1家企业获得预中选资格：

（1）本次集中采购前供货地区数多的企业优先（具体包括：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。

（2）2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先，有多个主品规的，销售量合并计算。

根据采购文件，拟中选品种确定准则如下：

获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序。

（1）符合申报条件的企业数≥3家的品种：预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。

（2）符合申报条件的企业数≤2家的品种：

①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；

②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。

可以说，本次国家医保局主导的带量采购，把11城市公立医院一定市场份额拿出来，市场诱惑是非常大的。据行业分析，试点11城市的药品市场大概占了全国的20~30%。而其最终目的，就是想通过“以量换价”的方式，推动药价下降。

此前，有业内人士透露，上海集采工作相关负责人在座谈会中表示，医保部门已经对相关产品在国内外市场做了大量调研，心里已有了预期价。

所以，在这个逻辑下，企业若想自己的产品突围，请注意，降价仍是必须的。

▍国家带量采购时间安排

1、申报材料递交时间和地点

（一）时间：2018年12月6日（星期四）上午八点半至十点