国家带量采购：杀价！挤掉原研！过一致性评价也是找死？！
国家带量采购正式落地，大杀价就此开始？原研药遭遇挤出？国内药企会否将承受巨大压力……
11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，我国药品带量采购正式通过国家顶层设计落地实施。
11月15日，经国家医保局同意，《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站正式发布。
同日，各试点城市均转发了《4+7城市药品集中采购文件》，带量采购火速启动。
那么，对于4+7城市药品集中采购，大家要重点关注什么什么内容呢？带量采购将给医院和药企带来什么影响？带着问题，笔者咨询了相关医药专家、药企人士。
▍最低报价中标，大杀价开启
对于11城市带量采购的降价问题，赛柏蓝第一时间咨询了上海市人社局医保处副处长龚波。他表示，“带量采购的药品降价幅度，这个完全是市场竞争的结果。竞争充分的预判降幅会大点，如果竞争不充分的可能降幅会小点。具体降多少，暂时还说不准”。
他举例，上海之前做了三批带量采购，每一批中标结果中的同品种，价格平均降幅大概60%左右。
据采购文件，无论一个品种有多少家企业入围，最终都只有一家企业进入最后的议价谈判，且报价低者才能进入。
议价谈判又分为两种情况：
第一种是入围企业大于等于3家的，也就是竞争充分的，企业报价符合要求的，直接拟入选；
第二种是入围企业是2家或者1家，也就是竞争不充分的，需要看价格降幅，降幅在所有品种中排名前7，可以拟入选；否则要接受价格谈判，通过竞争充分的平均降幅等确定议价谈判最低降幅，企业接受则拟入围，不接受则流标。
为了方便大家阅读，笔者做了个流程图：
说到最低报价中标，大家可能会对药品的质量保证表示担心，中标的品种不要沦为“一次性评价”。对此，龚波表示，质量是国家带量采购的底线和亮点，会把患者用药的水平和质量提升一个层次。因为都是过一致性评价的品种，和原研药可以替代的。
那么，中标之后药品的质量怎么保证？他表示，这接下来肯定会有配套的措施的。以上海带量采购为例，中标的品种都要近红外光谱的检测，这是上海药监部门配合完成的，每一批产品都要进行检测，以保证药品质量的稳定性。这就要求企业，投标时是过了一致性评价的标准，中标后也要按一致性评价的标准继续供货。
▍原研药或面临专利悬崖
长期以来，过了专利期的原研药一直在招标、医保等方面享受超国民待遇，并未体现专利到期的断崖效应。而国内仿制药，通过这么多年多次招标多次议价的市场充分竞争，价格已经和享受超国民待遇原研药相差数倍甚至数十倍。
中国医药商业协会副会长徐宜富昨日接受赛柏蓝访问时表示，世界各国通行的做法，包括西方发达国家，都是主张仿制药替代原研药的。带量采购政策的出发点是非常好的，加速仿制药替代原研，让中国老百姓能用上、用得起的好药。
他表示，本次国家带量采购试点，通过一致性评价的仿制药和原研药同台竞技，理论上是竞争很激烈的，降价力度会很大。因此，原研药的价格可能会出现“断崖效应”。
因此，我们可以预见，接下来国家带量采购，如果竞价过于激烈，降价幅度过大，原研药厂家有退出带量采购的可能。
徐宜富透露，目前很多外企都在重心转移，专注创新专利药的销售，而原研药的销售在逐渐减弱。如果降价过度，他们确实有退出国家带量采购的可能，去做好剩余30%～40%市场，以及院外销售。
这让笔者联想到上海第三批带量采购，公布的19个品种的中标情况中，有17个由内资企业中标，12个直接挤掉外资企业，原研药将主要着眼于剩下的50%市场。
上海第三批带量采购进口替代情况：
据国金证券分析，本次11城市带量采购的31个品种，共涉及70余亿市场。其中，多个品种在原来市场中是由外资药企占主导的，例如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、厄贝沙坦等品种，原研药企所占市场份额均在60%以上。
而本次11个试点城市的带量采购，也是原研药与仿制药同台竞技，而且最低报价中标，在如此的降价压力下，原研药可能会选择剩下的30～40%市场。
对此，昨日国家卫健委药政方面专家在接受赛柏蓝访问时也表示，仿制药本来就是降低原研药市场份额的，未来，原研药要么降价，要么失去大量的市场份额。
这样一定程度上，也加速了仿制药替代原研。
▍国内药企业面临巨大压力
采购文件明确提到，“若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购”。
这就让众多参加11城市带量采购的药企，处境非常尴尬。不降价或降价不到位而导致的流标，理论上只是失去11城市带量那部分市场。但按采购文件的要求，放弃11城市带量采购，可能将影响11个城市所有的医院市场。
瀚晖制药全国商务及多元化业务副总裁刘琦对赛柏蓝表示，由于国家带量采购是独家中标，那么对价格幅一定是有要求的。随着越来越多高值的肿瘤药进医保，医保部门需要腾笼换鸟，那也注定了药价必须要降下来。
他表示，企业对降价是有压力的，尤其是同品种三家及以上的。同时，降价对于企业来说很为难，一是接受降价中标，随后可能发生的全国价格联动，11个城市的价格放大到全国，全国市场都这个价了，这对企业产品的价格体系影响很大。
众所周知，按政策要求，同品种过一致性评价满三家，未过一致性评价暂停挂网。对此，刘琦表示，这是针对同一品规的情况，不同口服剂型、规格的未过一致性评价的品种，还可以继续销售。
这就可能会出现一种情况，某品种带量采购中了个比较低的价格，但是没有过一致性评价的其他口服剂型，不受带量采购的影响，反而可以高价销售。
▍过一致性评价，“找死”？
对于国内企业目前在一致性评价、国家带量采购中面临的问题，中国医药商业协会副会长徐宜富向赛柏蓝分析了以下几点：
1、根据要求，属于“289基药目录”的品种，应在2018年底前完成一致性评价。但是现在还没到最后期限，所以就会形成一致性评价先过和后过的时间差，有些品种可能因为这个原因赶不上本次带量采购。
2、目前国家还没有出台注射剂一致性评价的正式文件，也没有注射剂一致性评价的标准，只有按新注册分类实施后申报并批准上市的少量注射剂，视同通过一致性评价。大量注射剂，经过多年的临床验证且疗效确切，还没有通过一致性评价。也就是说，有很多全国实际临床广泛使用的注射剂不能参加带量采购，连机会都没有。
3、国家带量采购是最低报价中标、独家中标，那么对于带量采购的量而言，产能不足的后来中标企业，扩大生产线及认证的周期是个问题。今年以来原料药涨价问题很严重，最高涨幅达30倍。加上一致性评价的投入成本，一味的追求最低价，企业的成本也在大幅上升，一致性评价的积极性有一定影响。人民日报曾两次诟病最低价中标影响中国制造和大国工匠精神。
徐宜富表示，“企业非常愿意践行企业责任、做出应有的贡献。但这需要政策协调、配套政策、战略思维和可持续发展。我们希望有关部门能优化顶层设计，推进科学集采，更好地推进健康中国战略”。
写到这里，笔者想起了近日业内流传的一个说法：“不过一致性是等死，过一致性评价是找死。”
确实，不过一致性评价是“等死”。“289目录”的品种，在2018年底前未通过一致性评价，则其批文有效期到期后，不能申请再注册。对于“289目录”外的品种，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，同样不予再注册。
而过了一致性评价药品，参加国家带量采购，最低价才能中标，一年一次，没有最低只有更低，按这种情况，想想过了一致性评价也有点“找死”的感觉。
药品是特殊商品，相信大家都希望自己所用的药品，是质量第一，价格合理，而不是唯低价是取。