药监资讯 | 盐酸溴己新注射剂说明书修订

盐酸溴己新葡萄糖注射液说明书修订要求

　　一、警示语

　　增加警示语：

　　1.本品溶液显酸性，临床使用应单独给药，避免与碱性药品配伍使用;需合并使用其他药物时，应单独滴注，如与本品共用同一输液通道，两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。

　　2.本品不推荐婴幼儿使用。

　　二、适应症

　　【适应症】项修改为“用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”

　　三、【不良反应】

　　【不良反应】项修订为：

　　震颤，休克，类过敏症状休克，过敏性症状(皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等)。

　　其他上市后监测中发现的不良反应/事件包括：

　　皮肤及其附件：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、多汗。

　　消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、肝功能异常、转氨酶升高。

　　全身性损害：胸闷、寒战、发热(高热)、乏力、苍白、水肿。

　　神经系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、眩晕。

　　心血管系统：心悸、紫绀、血压升高、血压降低，心动过速、潮红。

　　呼吸系统：呼吸急促、咳嗽。

　　用药部位损害：静脉炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位红肿。

　　其他：烦躁、视力异常、遗尿、白细胞减少。

　　四、【注意事项】

　　【注意事项】增加以下内容：

　　1.本品溶液显酸性，与多种碱性药物有配伍反应，临床使用应单独给药;需合并使用其他药物时，应单独滴注，如与本品共用同一输液通道，两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。

　　2.如发现药液混浊切勿使用。

　　3.研究显示，乳胶管、聚氨酯类热塑性弹性体输液器(TPU)、聚氯乙烯输液器(PVC)对盐酸溴己新有较强的吸附作用;因接触层材料为低密度聚乙烯(PE)的输液器具对本品吸附作用较小，建议临床使用时应首选接触层材料为PE的输液器具。

　　五、【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：

　　对于怀孕妇女或可能怀孕妇女，只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。

　　六、【儿童用药】

　　【儿童用药】项修订为：

　　未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。

　　七、【老年用药】

　　【老年用药】项修订为：

　　老年人的各项生理功能下降，注意减少用量。

　　(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)‍