国内非霍奇金淋巴瘤市场研究概况：拥挤 VS 空白

2018年12月03日 21:00 思齐俱乐部

文章来源@艾美达行业研究

近日，美国FDA批准了Brentuximab Vedotin的适应症补充申请，成为首个外周T细胞淋巴瘤一线治疗药物，自提交到获批用时不到两周，堪称“神速”。对于淋巴瘤这种发病率较高的血液肿瘤，国内外越来越多新的研究药物进入该领域，尤其是占比较高的非霍奇金淋巴瘤。

1、非霍奇金淋巴瘤发病率高

淋巴瘤分为非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma，NHL）和霍奇金淋巴瘤（Hodgkin’s lymphoma，HL）两类。非霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤的绝大部分，约90%左右。根据细胞来源可分为B细胞类型、T细胞类型和NK/T细胞类型。其中，大多数淋巴样肿瘤都是 B 细胞性 (占 80%--85%),少数为 T 细胞性，NK 细胞性更少见[1]｡

表1 非霍奇金淋巴瘤亚型

弥漫大B细胞淋巴瘤是最常见的 NHL，T细胞淋巴瘤中，最常见的是外周T细胞淋巴瘤。我国淋巴瘤发病率约为4.18/10万人[2]，以此粗略估计，我国非霍奇金淋巴瘤的年发病率大约为3.76/10万人。

2、靶向治疗药物选择性少，国内企业创新品种填补领域空白

目前全球获批用于治疗各类型淋巴瘤的靶向药物取得了一定的进展。霍奇金淋巴瘤发病率低，临床可选择靶向药物少，非霍奇金淋巴瘤具有多个亚型，靶向治疗药物情况见表2、表3。

表2 NHL靶向治疗药物——B细胞类型

表3 NHL靶向治疗药物——T细胞类型

在上述全球已上市的16个治疗各类型NHL靶向药物中，有6个生物抗体药，10个小分子靶向药。而其中仅有3个在我国进口上市，皆为针对B细胞类型的NHL；国内原创新药——深圳微芯生物的西达本胺，用于治疗T细胞淋巴瘤，填补了我国在该领域治疗药物的空白。

3、我国NHL部分亚型药物“拥挤”的现象初显，空白领域寻求机会

根据我国CDE临床公示信息显示，我国NHL领域临床研发进展较快：我国制药企业在2期临床以后的品种涉及多个创新药及仿制药，见表4、表5。

表4 我国处于临床后期各类型NHL靶向治疗药物——创新药

表5 我国处于临床后期各类型NHL靶向治疗药物——仿制药

我们可以看出，临床发病率高的弥漫性大B细胞淋巴瘤是各企业纷纷争夺的热门。不过也有企业另辟蹊径，布局发病率低、尚无竞争品种的疾病亚型，如恒瑞医药的SHR-1210，适应症复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的临床研究处于2期阶段，若能成功上市，对于企业和我国患者来说无疑都是利好的。此外，该产品的cHL适应症已提交上市申请。

除了国内企业，国外制药公司在我国开展临床研究（国际多中心）的情况见表6，包括国外已上市的Copanlisib和Obinutuzumab，我国鼓励创新药进口也将加快这些药物在我国上市的进程。

表6 国外企业在我国开展各类型NHL临床进展情况