《药品管理法（修正草案）》解读③ | 关于修法的几点思考

     本次修订最大的亮点就是引入药品上市许可持有人制度，该项制度是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出申请并获得药品上市许可批准，对药品质量的全生命周期承担主要责任的制度。该制度能够使药品研发机构等非药品生产企业的主体通过分享药品上市收益而提高药品研发积极性，加快药品创新进程。同时该项制度能够一定程度上将药品生产的决定权从药品生产企业转移至上市许可持有人，降低了药品生产企业之间的过度竞争，有利于优化资源配置。但是另一方面，药品上市许可持有人制度也可能带来一些问题。

     药品上市许可持有人制度与一般的知识产权保护最大区别就是将上市许可持有人纳入到市场参与者范围内，使上市许可持有人通过市场行为，与药品生产、经营企业相互作用，打造良性竞争的市场格局，这是药品市场化的一大进步。一定程度的市场化有利于营造良好的竞争环境，真正满足患者的用药需求，形成优胜劣汰的竞争格局，优化行业资源配置。但药品作为特殊商品，药品市场的良性发展也需要一定的行政手段，这一方面表现为药品对于特定患者群体而言属于必需品，需求弹性较低，药品价格的上升只会增加患者的经济压力，尤其是在药品创新不断推进的背景下，创新天然伴随着垄断，特殊疗效新药的上市必然伴随着高价格。这就需要政策在药品创新投入成本与患者生命健康权保障之间做出权衡，单纯依照《价格法》进行规范存在较大困难，尤其对于一些进口药品更是如此，长期以来药品定价制度暴露出来的问题也恰恰印证了这一困境。

     另一方面，《修正草案》明确规定了药品上市许可持有人对药品质量在其全生命周期内承担主要责任。对于药品而言，其质量不同于一般商品的质量概念，可以被理解为某一特定安全水平上的有效性，其安全性贯穿于研发到消费的整个环节，包括生产工艺、生产人员、销售过程中的保管存放、使用过程中的管理，是否对症下药等。任何一个环节出现问题都可能会影响药品的安全性，这些使保障药品安全的责任比较分散。

     同时药品有关责任的落实必须考虑其是否具备相应的责任承担能力，如《修正草案》第三十二条，要求申请人应当具备保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。而现实中，尤其是委托生产或销售的情况下，药品上市许可持有人能否有效承担责任往往取决于合同双方依据资源禀赋而产生的法律地位。综合来看，药品上市许可持有人及其他相关市场主体的权责关系仍有待于法律的进一步明确。

     《修正草案》适应食药监管机构改革的需要，进一步明晰药品监管职责，完善监管措施，加大违法行为的处罚力度，这与药品自身更高的安全风险相适应，也顺应了完善药品监管制度的改革趋势。但对于其中“处罚到人”的一些内容，囿于药品监管部门执法手段所限，具体条款的可操作性仍然有待在实际工作中检验。比如个人没收收入及罚款有关条款的处罚容易在违法企业与个人之间互相转嫁，对另一方难以造成惩治效果；而终身禁业的处罚又容易面临执行起来成本过高的问题；同时对于《修正草案》第一百零四条有关收受回扣的处罚问题，除了现有的行政调查手段难以取得应有的效果外，与刑法有关受贿罪的行刑衔接问题也有待于进一步明确。

     另外，《修正草案》对于药品或与药品相关的其他非涉及安全性的条款制定得略显单薄，比如第六十六条规定“市场监督管理部门应当依照广告管理法律法规的规定，对药品广告进行检查，查处违法行为。”虽然明确了具体的监管部门，但是对于涉及药品的其他法律行为以及非药品以药品名义宣传的广告行为则未做明确规定，这主要涉及目前市场上日益泛滥的以药品相关用语进行宣传与近似包装的消毒用品的销售上，目前各类标注疗效的暗示用语及使用药品近似包装的消毒用品已经在药店大行其道，甚至个别消毒用品为了达到声称的疗效，使用了未标注的药品成分，而该类违法行为因为执法依据的缺失而无法得到有效的遏制。

     《修正草案》的一些具体条款仍有值得讨论的空间。受托生产或销售假劣药的情形，在双方都知情的情况下是否因共同违法而从重处罚？若并非双方都知情，是否符合免责事由？医疗机构自制的制剂在市场销售，有关违法的认定依据是在市场销售还是不同的销售主体？互联网技术的进步催生更多的药品销售渠道，医疗机构通过网络问诊销售自制制剂是否不应认定为违法行为？药品召回时，由于问题药品的上市许可持有人与药品监管部门之间存在的有关药品销售信息的不对称，甚至委托生产方式下药品生产企业、药品上市许可持有人与药品监管部门三方之间的信息不对称，如何进行召回，并达到预期效果？药品上市许可持有人主动召回问题药品的处罚裁量与相关制度设计之间如何协调？《修正草案》第三十三条中“符合条件”具体是指什么条件？《修正草案》明确规定了药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任，这里的“使用”是包括药品有效期内的狭义概念上的“使用”，还是包括药品使用过程中过期后的存放这种广义概念上的“使用”？也就是说“使用”是药品服用这种行为，还是药品购买后的一个持续的过程？这里同时也涉及药品的过期管理与回收的问题，而本法对于药品回收的有关规定仍然是空白。

    《修正草案》明确规定了有关药品追溯、再评价、全过程数据等有关条款，但是如何保障落实却没有明确要求。通常来讲通过信息化建设，降低药品监管部门与上市许可持有人之间的信息不对称是有效的手段。信息化必须是基于信息对称条件下的信息化，不然难以保证信息化基础数据的真实性。这里的信息对称不仅是指药品上市许可持有人与药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间信息的对称，更是指药品监管部门与上述主体之间的信息对称。只有掌握详尽的信息，才能有效执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。因此，有必要在全国层面建立药品安全有关的信息收集与传输平台，建立药品安全信息数据库，实现不同地区药品监管部门的信息实时互通。这些都有待于制度的进一步设计。

     从法律框架层面，《修正草案》没有将现行的《药品管理法》上升到药品基本法的层次。目前法律中药品有关的法律概念没有解释相应的内涵与外延，也没有解决药品与非药品的关系、药品与药物的关系、人用药与兽药的关系等问题，这也是《修正草案》不尽完善的原因之一。同时，药品作为一种特殊的半市场化的商品，如何既有效解决当前仿制药同质化严重、资源配置效率低下等市场失灵问题，又解决药品知识产权保护与患者生命权、健康权保护的矛盾及药物滥用等社会性问题，需要清晰地划分市场调节与行政手段的界限，进一步完善医疗保险制度、全民病历数据库等顶层制度设计，更需要相关法律的不断修订，发挥基础性作用。

来源/《中国医药报》

文/王静

作者单位：北京市丰台区食品药品监管局

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