阿诺医药Buparlisib获FDA认可进入III期临床，NDA申报有望提前

2018年12月19日，阿诺医药宣布其用于治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的药物——Buparlisib (AN2025) 的三期临床方案草案及统计分析计划草案获得美国食品药品管理局（FDA）认可，即将进入III期临床试验。同时，FDA同意阿诺医药在总有效率(ORR)的期中分析结果达到预设的统计学意义时提前申报NDA，并将加速审评，这意味着Buparlisib未来的NDA申报有望大幅提前。

Buparlisib是一种口服的泛PI3K抑制剂，针对所有的Ⅰ类PI3K亚型，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤中，在与紫杉醇联合治疗经过含铂化疗后复发或转性的HNSCC中显示出了很好的疗效，患者的中位生存时间达到了10.4个月。

据悉，2018年11月5日，阿诺医药就此前递交的Buparlisib三期临床方案草案及统计分析计划草案，与FDA肿瘤部门进行了面对面沟通。FDA肿瘤部门Patricia Keegan博士带领的评审组，与阿诺美国 (Adlai Nortye USA Inc) 总裁兼首席执行官 LarsBirgerson 博士带领的阿诺团队（包括HNSCC KOL）出席了当天的沟通会。

沟通取得了积极的进展。FDA对方案中提出的诸多问题及细节给出了明确的建议和指导。双方就三期临床方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见。特别值得关注的是，FDA同意未来的三期临床试验将包含经铂类化疗±PD-1治疗失败的病人，同时同意阿诺医药在ORR期中分析结果达到预设的统计学意义时提前申报NDA，并将加速审评。

HNSCC是全球发病率居第6位的恶性肿瘤，在发展中国家发病率为第3位，HNSCC患者的5年生存率仅为63%，主要是因为约80%-90%的晚期HNSCC患者会发生局部复发或远处转移。由此，产生了一个非常重要的未满足的医疗需求。此次沟通取得的积极进展，对于阿诺医药及HNSCC患者都是重大利好。

阿诺医药创始人、董事长兼CEO路杨表示：“FDA会议的结果非常令人鼓舞，接下来公司将积极推进Buparlisib三期临床试验的启动工作，我们期待三期临床试验取得积极的临场意义，尽快将Buparlisib推向市场，满足全球HNSCC患者的治疗需求。阿诺医药专注于肿瘤免疫治疗领域的创新类药物研发，具备全球化的产品开发和运营能力，希望通过阿诺的努力，将癌症变成一种非致命疾病乃至治愈。”

据了解，阿诺医药已经在近期向FDA提交Buparlisib的三期临床方案终稿以及统计学分析计划，并征询FDA的最终意见。2019年上半年，将全面启动全球三期临床试验。